국내외 제약사들이 'MASH(대사이상성 지방간염)' 신약 개발에 도전장을 던지고 있다. MASH는 많은 비만·당뇨병 환자에게 동반되는 대사질환으로, 발병 요인이 복잡해 현재 시장에 허가된 치료제는 1개뿐이다. 2028년부터 일라이 릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들의 후속 의약품이 시장에 진입할 예정이며, 국내 제약사 중에서는 한미약품이 올해 말 임상시험 결과 발표를 앞두고 있다.
◇43.5조까지 성장 예상되지만… 신약 개발 어려워
MASH는 치료제 시장이 2030년까지 약 300억달러(한화 약 43조5000억원) 규모를 상회할 것으로 분석될 만큼 유망한 분야다. 질환 내 충족되지 못한 환자·의료진의 수요가 높기 때문이다. 덴마크 제약사 노보 노디스크가 올해 초 공개한 자료에 따르면, 미국 내 비만 환자의 10%, 당뇨병 환자의 10% 이상이 MASH 환자로 추정된다.
MASH는 질병 악화 여부에 따라 간경화·간암으로 사망할 수 있어 전문적인 치료제가 필요한 질환으로 평가받는다. 다만 그동안 발병 요인이 다양해 치료제 개발이 어려운 영역으로 평가됐다.
MASH는 ▲식이·생활 습관 ▲환경적 요인 ▲유전적 요인 ▲대사장애 등 여러 요인의 상호작용에 의해 발생하며, 이로 인한 인슐린 저항성·장내 미생물 변화·지방 독성 등이 질병의 진행에 기여한다. 이 같은 발병 과정이 확실하게 정해진 순서가 없다는 점도 치료제 개발이 어려운 이유 중 하나다. 현재까지는 주로 인슐린 저항성을 낮추고 지방 축적을 막는 기전으로 MASH 치료제들이 연구되고 있다.
◇"마드리갈, 2028년까지 시장 독점할 것"
현재 시장에서 허가·출시된 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'가 유일하다. 레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 후 작년 2분기부터 판매를 시작했다. 작년 9개월 동안 총 1억8010만달러(한화 약 2600억원)의 매출을 올렸다.
업계는 두 번째 MASH 치료제가 출시되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상하고 있다. 이에 레즈디프라는 당분간 MASH 시장에서 독점 지위를 유지할 전망이다. 유진투자증권 권해순 애널리스트는 " 2028년에 두 번째 치료제가 상업화될 것으로 예상된다"며 "레즈디프라는 향후 3년간 계열 내 최초(First-in class) 치료제로서의 독점적 지위를 누릴 전망이다"고 밝혔다.
MASH는 치료제 시장이 2030년까지 약 300억달러(한화 약 43조5000억원) 규모를 상회할 것으로 분석될 만큼 유망한 분야다. 질환 내 충족되지 못한 환자·의료진의 수요가 높기 때문이다. 덴마크 제약사 노보 노디스크가 올해 초 공개한 자료에 따르면, 미국 내 비만 환자의 10%, 당뇨병 환자의 10% 이상이 MASH 환자로 추정된다.
MASH는 질병 악화 여부에 따라 간경화·간암으로 사망할 수 있어 전문적인 치료제가 필요한 질환으로 평가받는다. 다만 그동안 발병 요인이 다양해 치료제 개발이 어려운 영역으로 평가됐다.
MASH는 ▲식이·생활 습관 ▲환경적 요인 ▲유전적 요인 ▲대사장애 등 여러 요인의 상호작용에 의해 발생하며, 이로 인한 인슐린 저항성·장내 미생물 변화·지방 독성 등이 질병의 진행에 기여한다. 이 같은 발병 과정이 확실하게 정해진 순서가 없다는 점도 치료제 개발이 어려운 이유 중 하나다. 현재까지는 주로 인슐린 저항성을 낮추고 지방 축적을 막는 기전으로 MASH 치료제들이 연구되고 있다.
◇"마드리갈, 2028년까지 시장 독점할 것"
현재 시장에서 허가·출시된 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'가 유일하다. 레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 후 작년 2분기부터 판매를 시작했다. 작년 9개월 동안 총 1억8010만달러(한화 약 2600억원)의 매출을 올렸다.
업계는 두 번째 MASH 치료제가 출시되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상하고 있다. 이에 레즈디프라는 당분간 MASH 시장에서 독점 지위를 유지할 전망이다. 유진투자증권 권해순 애널리스트는 " 2028년에 두 번째 치료제가 상업화될 것으로 예상된다"며 "레즈디프라는 향후 3년간 계열 내 최초(First-in class) 치료제로서의 독점적 지위를 누릴 전망이다"고 밝혔다.
◇릴리, 입지 강화 중… 베링거인겔하임, 아케로도 진입 예상
2028년 MASH 시장에 새롭게 진입할 유력 후보로는 당뇨·비만 치료제를 보유한 글로벌 대형 제약사들이 거론된다. 특히 마운자로·젭바운드(성분명 터제파타이드) 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 제제를 보유한 일라이 릴리는 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인을 공격적으로 확장하고 있다. 릴리는 MASH 파이프라인 5개를 임상 1~3상 시험에서 평가하고 있다.
독일 제약사 베링거인겔하임과 덴마크 제약사 질랜드 파마가 공동 개발 중인 서보두타이드도 당뇨병·비만과 MASH 치료제로 임상 3상 단계에서 평가되고 있어 2028년경 시장 진입이 예상된다. 이 외에 미국 제약사 아케로 테라퓨틱스의 '에프룩시퍼민'도 시장에 출시되면서 MASH 치료제 시장이 확대될 전망이다.
◇한미약품, 연말 임상 2상 발표 예정… 올릭스, 릴리에 기술 이전
국내에서도 일부 제약사들이 MASH 치료제 개발에 나선 상태다. 한미약품은 2020년 8월 GLP-1·GCG(글루카곤) 이중 작용제 '에피노페그두타이드'를 MSD에 기술이전해 올해 말 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 현재 GLP-1·GCG·GIP(위 억제 펩타이드) 삼중 작용제 'HM15211'도 개발 중이다.
이외에도 올릭스는 지난 2월 임상 1상 단계에 있던 'OLX75016'을 일라이 릴리에 기술이전했다. 권해순 애널리스트는 "올해에도 다수의 MASH 파이프라인 임상 데이터들이 발표될 예정"이라며 "특히 연말에는 한미약품과 MSD의 'MK-6024' 관련 임상 2상 시험 결과가 발표될 예정이어서 결과에 따라 양사의 기업가치 변동이 예상된다"고 했다.
2028년 MASH 시장에 새롭게 진입할 유력 후보로는 당뇨·비만 치료제를 보유한 글로벌 대형 제약사들이 거론된다. 특히 마운자로·젭바운드(성분명 터제파타이드) 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 제제를 보유한 일라이 릴리는 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인을 공격적으로 확장하고 있다. 릴리는 MASH 파이프라인 5개를 임상 1~3상 시험에서 평가하고 있다.
독일 제약사 베링거인겔하임과 덴마크 제약사 질랜드 파마가 공동 개발 중인 서보두타이드도 당뇨병·비만과 MASH 치료제로 임상 3상 단계에서 평가되고 있어 2028년경 시장 진입이 예상된다. 이 외에 미국 제약사 아케로 테라퓨틱스의 '에프룩시퍼민'도 시장에 출시되면서 MASH 치료제 시장이 확대될 전망이다.
◇한미약품, 연말 임상 2상 발표 예정… 올릭스, 릴리에 기술 이전
국내에서도 일부 제약사들이 MASH 치료제 개발에 나선 상태다. 한미약품은 2020년 8월 GLP-1·GCG(글루카곤) 이중 작용제 '에피노페그두타이드'를 MSD에 기술이전해 올해 말 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 현재 GLP-1·GCG·GIP(위 억제 펩타이드) 삼중 작용제 'HM15211'도 개발 중이다.
이외에도 올릭스는 지난 2월 임상 1상 단계에 있던 'OLX75016'을 일라이 릴리에 기술이전했다. 권해순 애널리스트는 "올해에도 다수의 MASH 파이프라인 임상 데이터들이 발표될 예정"이라며 "특히 연말에는 한미약품과 MSD의 'MK-6024' 관련 임상 2상 시험 결과가 발표될 예정이어서 결과에 따라 양사의 기업가치 변동이 예상된다"고 했다.
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