GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제 ‘GC3111B’의 1·2상에 대한 임상시험계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 임상은 2026년 말 완료를 목표로 한다.
Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되어 있지만 국내 유통 중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.
GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, 해당 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다. 현재 국내에서 개발 중인 타사 Tdap 백신의 경우 원료의약품을 수입해 사용하는 반면, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전 공정을 모두 자체 기술로 개발한다.
GC녹십자는 향후 GC3111B의 국내 품목허가 뿐 아니라, 세계보건기구(WHO) 사전적격인증을 통해 유니세프와 범미보건기구 등 국제기구에도 제품을 공급할 계획이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발·생산이 가능하다” “특히 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있음에 큰 의의가 있다”고 말했다.
이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 임상은 2026년 말 완료를 목표로 한다.
Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되어 있지만 국내 유통 중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.
GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, 해당 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다. 현재 국내에서 개발 중인 타사 Tdap 백신의 경우 원료의약품을 수입해 사용하는 반면, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전 공정을 모두 자체 기술로 개발한다.
GC녹십자는 향후 GC3111B의 국내 품목허가 뿐 아니라, 세계보건기구(WHO) 사전적격인증을 통해 유니세프와 범미보건기구 등 국제기구에도 제품을 공급할 계획이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발·생산이 가능하다” “특히 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있음에 큰 의의가 있다”고 말했다.
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