팔리비주맙 성분 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '시나지스'가 공급 부족 문제로 오는 5월 말까지 투여 계획에 차질이 생길 전망이다. 이미 5회 투여를 모두 마쳤다면 큰 우려가 없으나, 투여 횟수를 다 채우지 못한 소아의 경우 공급 부족의 영향을 받을 수 있다.
◇예년보다 RSV 감염 증가… "5월 28일부터 약 정상 공급 예상"
13일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 한국아스트라제네카는 지난 11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg 제형의 공급 부족을 고시했다.
이번 시나지스 공급 부족은 최근 영유아 RSV 감염이 급증한 것과 관련이 있다. 질병관리청에 따르면, 작년 10월 27일부터 11월 23일까지 국내 RSV 감염 관련 입원환자는 631명이었다. 11월 4주차 신규 영유아 환자는 213명까지 증가했으며, 전체 환자의 85% 이상을 차지했다.
이처럼 예년보다 RSV 감염 환자가 증가하면서, 예방의 필요성을 인지한 보호자 사이에서 시나지스에 대한 수요가 늘어난 것이다. 한국아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RSV 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량·수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.
한국아스트라제네카에 따르면, RSV 계절의 끝자락인 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하고 있다. 이에 공급 문제가 발생하더라도, RSV 계절 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려 사항이 없을 전망이다.
다만, 3~4월 중 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여받지 못하는 소아의 경우 예방 효과 감소와 RSV 감염으로 인한 입원 증가가 우려된다. 특히 고위험군 소아는 적응증에 해당함에도, 투여 횟수를 채우지 못해 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.
회사는 공급을 최대한 빠르게 정상화하겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "공급 정상화 예상 일자는 오는 5월 28일"이라며 "수입·국내 출하시험 일정을 가능한 한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력하겠다"고 밝혔다.
◇국내 영유아 RSV 예방 선택지는 2종… '백신'은 없어
시나지스는 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 항체주사다. 영유아의 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한 달에 한 번씩 총 5회 투여가 권장되며, 최초 투여는 RSV 계절 시작 한 달 전인 9월부터도 가능하다. 권장 용량은 체중(kg)당 15mg이며, 용량은 50mg과 100mg 바이알(주사액) 두 가지다.
현재 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 없다. GSK에서 국내 허가를 획득한 RSV 백신 '아렉스비'가 있기는 하나, 60세 이상 성인을 대상으로만 사용할 수 있다.
제약사들이 영유아 대상 RSV 백신 개발을 아예 시도하지 않은 것은 아니다. 다만, 개발 당시 임상시험에서 백신을 접종한 소아가 접종하지 않은 소아보다 RSV 감염 시 더 심한 증상을 겪는 사례가 발생한 바 있어 현재는 개발되지 않고 있다. 이와 같은 사례를 'ERD'라고 한다.
따라서 현재 영유아에게는 RSV 백신 대신 RSV 예방 항체주사를 투여하고 있다. 예방 항체주사는 바이러스에 대응하는 항체를 체내에 직접 투여해 면역을 형성하는 '수동면역' 제제다. 백신처럼 체내에서 중화항체 반응을 통해 항체를 직접 생성하도록 하는 '능동면역' 제제와 다르다.
◇예년보다 RSV 감염 증가… "5월 28일부터 약 정상 공급 예상"
13일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 한국아스트라제네카는 지난 11일 식품의약품안전처 공급 중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg 제형의 공급 부족을 고시했다.
이번 시나지스 공급 부족은 최근 영유아 RSV 감염이 급증한 것과 관련이 있다. 질병관리청에 따르면, 작년 10월 27일부터 11월 23일까지 국내 RSV 감염 관련 입원환자는 631명이었다. 11월 4주차 신규 영유아 환자는 213명까지 증가했으며, 전체 환자의 85% 이상을 차지했다.
이처럼 예년보다 RSV 감염 환자가 증가하면서, 예방의 필요성을 인지한 보호자 사이에서 시나지스에 대한 수요가 늘어난 것이다. 한국아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RSV 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량·수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.
한국아스트라제네카에 따르면, RSV 계절의 끝자락인 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하고 있다. 이에 공급 문제가 발생하더라도, RSV 계절 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려 사항이 없을 전망이다.
다만, 3~4월 중 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여받지 못하는 소아의 경우 예방 효과 감소와 RSV 감염으로 인한 입원 증가가 우려된다. 특히 고위험군 소아는 적응증에 해당함에도, 투여 횟수를 채우지 못해 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.
회사는 공급을 최대한 빠르게 정상화하겠다는 입장이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "공급 정상화 예상 일자는 오는 5월 28일"이라며 "수입·국내 출하시험 일정을 가능한 한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력하겠다"고 밝혔다.
◇국내 영유아 RSV 예방 선택지는 2종… '백신'은 없어
시나지스는 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV 감염으로 인해 입원 치료를 요하는 심각한 하기도 질환을 예방하는 항체주사다. 영유아의 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한 달에 한 번씩 총 5회 투여가 권장되며, 최초 투여는 RSV 계절 시작 한 달 전인 9월부터도 가능하다. 권장 용량은 체중(kg)당 15mg이며, 용량은 50mg과 100mg 바이알(주사액) 두 가지다.
현재 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 없다. GSK에서 국내 허가를 획득한 RSV 백신 '아렉스비'가 있기는 하나, 60세 이상 성인을 대상으로만 사용할 수 있다.
제약사들이 영유아 대상 RSV 백신 개발을 아예 시도하지 않은 것은 아니다. 다만, 개발 당시 임상시험에서 백신을 접종한 소아가 접종하지 않은 소아보다 RSV 감염 시 더 심한 증상을 겪는 사례가 발생한 바 있어 현재는 개발되지 않고 있다. 이와 같은 사례를 'ERD'라고 한다.
따라서 현재 영유아에게는 RSV 백신 대신 RSV 예방 항체주사를 투여하고 있다. 예방 항체주사는 바이러스에 대응하는 항체를 체내에 직접 투여해 면역을 형성하는 '수동면역' 제제다. 백신처럼 체내에서 중화항체 반응을 통해 항체를 직접 생성하도록 하는 '능동면역' 제제와 다르다.
국내에서 허가돼 접종에 사용할 수 있는 RSV 항체주사에는 시나지스와 사노피-아벤티스코리아의 '베이포투스(성분명 니르세비맙)'가 있다. 다만 베이포투스는 작년 4월 식약처 허가 후 지난 2월 출시되는 등 역사가 짧아 아직 보험급여로는 투여할 없다.
이에 아직 국내 영유아 RSV 예방주사 시장에서는 보험급여로 투여가 가능한 시나지스가 더 많은 보호자의 선택을 받고 있다. 작년 9월에는 손위 형제 또는 손위 자매가 없는 재태(임신)기간 36주 미만으로 태어난 소아에게까지 시나지스 보험급여 혜택이 확대되기도 했다.