글로벌 제약사 암젠과 일본 제약사 쿄와기린은 중등도~중증 아토피피부염 신약 후보물질 '로카틴리맙'의 임상 3상 프로그램 'ROCKET'의 'IGNITE'와 'SHUTTLE' 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 8일(미국시간) 발표했다.
로카틴리맙은 '항-OX40' 항체 주사 치료제로, 면역반응에 관여하는 T세포의 균형을 조절한다. 암젠은 2021년 일본 제약사 쿄와기린에 4억달러를 선지급한 후 로카틴리맙의 글로벌 권리를 확보했다. 비록 사노피의 생물학적 제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'과는 기전이 다르지만, 듀피젠트가 현재 중증 아토피피부염 시장의 대부분을 점유하고 있어 로카틴리맙만의 장점을 입증하는 것이 숙제로 남아 있다.
IGNITE 시험에서는 기존에 생물학적 제제나 JAK(야누스 키나제) 억제제로 치료받은 적이 있는 환자를 포함해 총 769명을 대상으로 로카틴리맙과 위약을 비교했다. SHUTTLE 시험에서는 중등도~중증 아토피피부염 환자 746명을 대상으로 로카틴리맙 또는 위약을 투여하고, 초기 치료에 쓰이는 국소 스테로이드제와 국소 칼시뉴린 억제제를 병용했다.
그 결과, IGNITE 시험에서 고용량 로카틴리맙을 투여한 환자들 중 24주 후 EASI-75를 달성한 비율은 42.3%로 위약군(29.5%)보다 높았다. SHUTTLE 시험에서도 로카틴리맙 고용량 투여군은 위약 대비 30.4% 높은 EASI-75 달성률을 기록했다. EASI-75란 아토피피부염의 중증도를 평가하는 지표인 EASI(습진 중증도 평가 지수)에서 75%의 개선을 이룬 상태를 말한다.
특히 이번 IGNITE 시험의 결과는 지난해 발표한 다른 로카틴리맙 임상 3상 시험에서 발표된 EASI-75 달성률 19.1%보다 높게 나타났다.
두 연구에서의 안전성은 기존에 관찰된 로카틴리맙의 안전성과 일치했다. 로카틴리맙 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응은 발열, 오한, 두통이었다.
암젠과 쿄와기린은 추가 임상시험 계획을 발표하며 로카틴리맙의 적응증 확장도 검토하겠다고 밝혔다. 쿄와기린 야마시타 타케요시 최고의료책임자는 "향후 ASCEND 시험에서 24주 이후에서의 로카틴리맙이 갖는 효능을 연구할 것"이라며 "ASTRO와 ORBIT 연구를 통해 청소년 환자에서도 로카틴리맙을 평가하려 한다"고 말했다.
로카틴리맙은 '항-OX40' 항체 주사 치료제로, 면역반응에 관여하는 T세포의 균형을 조절한다. 암젠은 2021년 일본 제약사 쿄와기린에 4억달러를 선지급한 후 로카틴리맙의 글로벌 권리를 확보했다. 비록 사노피의 생물학적 제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'과는 기전이 다르지만, 듀피젠트가 현재 중증 아토피피부염 시장의 대부분을 점유하고 있어 로카틴리맙만의 장점을 입증하는 것이 숙제로 남아 있다.
IGNITE 시험에서는 기존에 생물학적 제제나 JAK(야누스 키나제) 억제제로 치료받은 적이 있는 환자를 포함해 총 769명을 대상으로 로카틴리맙과 위약을 비교했다. SHUTTLE 시험에서는 중등도~중증 아토피피부염 환자 746명을 대상으로 로카틴리맙 또는 위약을 투여하고, 초기 치료에 쓰이는 국소 스테로이드제와 국소 칼시뉴린 억제제를 병용했다.
그 결과, IGNITE 시험에서 고용량 로카틴리맙을 투여한 환자들 중 24주 후 EASI-75를 달성한 비율은 42.3%로 위약군(29.5%)보다 높았다. SHUTTLE 시험에서도 로카틴리맙 고용량 투여군은 위약 대비 30.4% 높은 EASI-75 달성률을 기록했다. EASI-75란 아토피피부염의 중증도를 평가하는 지표인 EASI(습진 중증도 평가 지수)에서 75%의 개선을 이룬 상태를 말한다.
특히 이번 IGNITE 시험의 결과는 지난해 발표한 다른 로카틴리맙 임상 3상 시험에서 발표된 EASI-75 달성률 19.1%보다 높게 나타났다.
두 연구에서의 안전성은 기존에 관찰된 로카틴리맙의 안전성과 일치했다. 로카틴리맙 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응은 발열, 오한, 두통이었다.
암젠과 쿄와기린은 추가 임상시험 계획을 발표하며 로카틴리맙의 적응증 확장도 검토하겠다고 밝혔다. 쿄와기린 야마시타 타케요시 최고의료책임자는 "향후 ASCEND 시험에서 24주 이후에서의 로카틴리맙이 갖는 효능을 연구할 것"이라며 "ASTRO와 ORBIT 연구를 통해 청소년 환자에서도 로카틴리맙을 평가하려 한다"고 말했다.
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