식품의약품안전처는 지난 2월 한 달간 의약품 15개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다.
허가된 의약품에는 ‘앱토즈마주80밀리그램’, ‘앱토즈마피하주사162밀리그램’과 ‘페트로자주1그램’ 등도 포함됐다.
셀트리온이 개발한 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러로, ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 사용된다.
페트로자주는 시오노기가 개발한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 기존 항생제들이 내성으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되도록 설계됐다. 국내에서는 제일약품이 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하며 페트로자주 개발·상용화 권리를 확보했다.
이외에도 식약처는 지난달 ▲보령 ‘렌바닙캡슐’ ▲녹십자 ‘네오페노정’ ▲코오롱제약 ‘이소트릴지속정’ ▲대웅바이오 ‘나라두구강붕해정’ 등을 허가했다. 식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 했다.
한편, 지난달 허가된 전체 의료제품은 의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 총 111개로 확인됐다. 전년 동기(121개)·월 평균(124개)의 91.7%·89.5% 수준이며, 1월에 비해서는 의약외품과 의료기기 허가가 증가했다.
허가된 의약품에는 ‘앱토즈마주80밀리그램’, ‘앱토즈마피하주사162밀리그램’과 ‘페트로자주1그램’ 등도 포함됐다.
셀트리온이 개발한 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러로, ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 사용된다.
페트로자주는 시오노기가 개발한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 기존 항생제들이 내성으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되도록 설계됐다. 국내에서는 제일약품이 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하며 페트로자주 개발·상용화 권리를 확보했다.
이외에도 식약처는 지난달 ▲보령 ‘렌바닙캡슐’ ▲녹십자 ‘네오페노정’ ▲코오롱제약 ‘이소트릴지속정’ ▲대웅바이오 ‘나라두구강붕해정’ 등을 허가했다. 식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 했다.
한편, 지난달 허가된 전체 의료제품은 의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 총 111개로 확인됐다. 전년 동기(121개)·월 평균(124개)의 91.7%·89.5% 수준이며, 1월에 비해서는 의약외품과 의료기기 허가가 증가했다.
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