주가 9% 하락
덴마크 제약사 노보 노디스크의 후속 비만 신약 치료제 후보물질이 두 번째 임상 3상 시험에서 만족스러운 결과를 내지 못한 것으로 나타났다. 회사는 "우수한 체중 감량 효과를 입증했다"며 연구 결과를 성공적이라고 평가했으나, 시장 기대를 하회한 것으로 알려졌다.
노보 노디스크는 주 1회 피하 주사하는 '카그리세마(성분명 카그릴린타이드·세마글루타이드)'의 두 번째 임상 3상 시험 'REDEFINE 2'의 주요 결과를 10일(현지시간) 발표했다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4 mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2.4 mg 복합제다.
REDEFINE 2는 68주 동안 카그리세마와 위약의 효능·안전성을 비교한 연구로, 카그리세마 개발 프로그램 'REDEFINE'의 두 번째 임상 3상 시험이다. 평균 체중이 102kg이고 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 환자 1206명이 참여했다. 환자들은 임상 기간 투여 용량을 유연하게 조절할 수 있었는데, 임상 기간 이후 카그리세마 투여군 중 61.9%는 최고 용량을 투여했다.
임상 결과, 모든 환자가 치료를 준수했다고 가정했을 때 카그리세마 투여군은 치료 68주 이후 체중이 15.7% 감소했고, 위약군은 체중이 3.1% 감소했다. 치료 준수 여부와 관계없이 치료 효과를 평가하는 치료 정책 추정치를 적용할 경우 카그리세마 치료군의 체중은 13.7%, 위약군은 3.4% 감소한 것으로 분석됐다. 카그리세마 투여군 중 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율은 89.7%였다.
카그리세마의 안전성과 내약성은 양호했다. 가장 흔한 이상 반응은 위장관 증상이었으며, 대부분 경증~중등도 수준이었고 시간이 지나면서 증상이 감소했다.
다만, 이러한 결과는 시장 기대를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 앞서 노보 노디스크는 카그리세마를 위고비보다 체중 감량 효과가 더 높은 후속 약물로 개발 중이라고 밝혔고, 카그리세마의 예상 체중 감량 효과를 25%로 예측했다. 또한 외신 보도에 따르면, 미국 애널리스트들은 치료 정책 추정치를 적용할 경우 체중 감량 효과가 15% 이상일 것으로 기대했다.
그러나 카그리세마는 첫 번째 임상 3상 시험 'REDEFINE 1'에서도 시장 기대치에 못 미치는 결과를 냈다. 당시 카그리세마는 68주 이후 환자들의 체중을 평균 22.7% 감소시켰지만 시장 기대치인 25%에 미치지 못했고, 이번에는 치료 준수를 가정하더라도 15.7% 감량에 그치는 등 REDEFINE 1 대비 만족스럽지 못한 결과가 나타났다.
특히 REDEFINE 1에서는 체중을 25% 이상 감량한 비율이 40.4%였다고 공개했으나, 이번 발표에서는 해당 비율을 공개하는 대신 5% 이상 감량에 성공한 비율만을 공개해 애널리스트들의 의구심을 키웠다. 이에 노보 노디스크의 주가는 긍정적인 임상시험 결과 발표에도 불구하고 약 9% 하락했다.
한편, 노보 노디스크는 내년 1분기에 카그리세마의 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 예정이다.
노보 노디스크는 주 1회 피하 주사하는 '카그리세마(성분명 카그릴린타이드·세마글루타이드)'의 두 번째 임상 3상 시험 'REDEFINE 2'의 주요 결과를 10일(현지시간) 발표했다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4 mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2.4 mg 복합제다.
REDEFINE 2는 68주 동안 카그리세마와 위약의 효능·안전성을 비교한 연구로, 카그리세마 개발 프로그램 'REDEFINE'의 두 번째 임상 3상 시험이다. 평균 체중이 102kg이고 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 환자 1206명이 참여했다. 환자들은 임상 기간 투여 용량을 유연하게 조절할 수 있었는데, 임상 기간 이후 카그리세마 투여군 중 61.9%는 최고 용량을 투여했다.
임상 결과, 모든 환자가 치료를 준수했다고 가정했을 때 카그리세마 투여군은 치료 68주 이후 체중이 15.7% 감소했고, 위약군은 체중이 3.1% 감소했다. 치료 준수 여부와 관계없이 치료 효과를 평가하는 치료 정책 추정치를 적용할 경우 카그리세마 치료군의 체중은 13.7%, 위약군은 3.4% 감소한 것으로 분석됐다. 카그리세마 투여군 중 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율은 89.7%였다.
카그리세마의 안전성과 내약성은 양호했다. 가장 흔한 이상 반응은 위장관 증상이었으며, 대부분 경증~중등도 수준이었고 시간이 지나면서 증상이 감소했다.
다만, 이러한 결과는 시장 기대를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 앞서 노보 노디스크는 카그리세마를 위고비보다 체중 감량 효과가 더 높은 후속 약물로 개발 중이라고 밝혔고, 카그리세마의 예상 체중 감량 효과를 25%로 예측했다. 또한 외신 보도에 따르면, 미국 애널리스트들은 치료 정책 추정치를 적용할 경우 체중 감량 효과가 15% 이상일 것으로 기대했다.
그러나 카그리세마는 첫 번째 임상 3상 시험 'REDEFINE 1'에서도 시장 기대치에 못 미치는 결과를 냈다. 당시 카그리세마는 68주 이후 환자들의 체중을 평균 22.7% 감소시켰지만 시장 기대치인 25%에 미치지 못했고, 이번에는 치료 준수를 가정하더라도 15.7% 감량에 그치는 등 REDEFINE 1 대비 만족스럽지 못한 결과가 나타났다.
특히 REDEFINE 1에서는 체중을 25% 이상 감량한 비율이 40.4%였다고 공개했으나, 이번 발표에서는 해당 비율을 공개하는 대신 5% 이상 감량에 성공한 비율만을 공개해 애널리스트들의 의구심을 키웠다. 이에 노보 노디스크의 주가는 긍정적인 임상시험 결과 발표에도 불구하고 약 9% 하락했다.
한편, 노보 노디스크는 내년 1분기에 카그리세마의 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 예정이다.
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