셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
이번 허가는 ▲천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 ▲IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 동시에 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아, 향후 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원(24억7000만스위스프랑)으로 추산된다.
이번 허가는 ▲천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 ▲IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 동시에 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아, 향후 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원(24억7000만스위스프랑)으로 추산된다.