글로벌 제약사 BMS는 유럽연합 집행위원회(EC)가 절제 불가능한 또는 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료제로 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'·'여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법을 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS의 면역항암제다. 옵디보는 항 PD-1 면역항암제로, 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도함으로써 면역체계가 암세포를 제거하도록 유도한다. 여보이는 옵디보와 달리 면역관문 CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)를 표적으로 한다.
이번 승인 결정은 임상 3상 시험 'CheckMate–9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보·여보이 병용요법은 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 평균 전체 생존기간은 옵디보·여보이 병용요법군이 23.7개월이었고, 렌바티닙(제품명 렌비마) 또는 소라페닙(제품명 넥사바) 투여군은 20.6개월이었다. 또한 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 반응률(ORR)은 36.1%로 렌바티닙/소라페닙 투여군의 13.2%보다 높았다.
옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 결과와 일관됐고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS의 면역항암제다. 옵디보는 항 PD-1 면역항암제로, 암세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 면역체계의 활성을 유도함으로써 면역체계가 암세포를 제거하도록 유도한다. 여보이는 옵디보와 달리 면역관문 CTLA-4(세포독성 T림프구 관련 항원-4)를 표적으로 한다.
이번 승인 결정은 임상 3상 시험 'CheckMate–9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보·여보이 병용요법은 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 평균 전체 생존기간은 옵디보·여보이 병용요법군이 23.7개월이었고, 렌바티닙(제품명 렌비마) 또는 소라페닙(제품명 넥사바) 투여군은 20.6개월이었다. 또한 옵디보·여보이 병용요법군의 전체 반응률(ORR)은 36.1%로 렌바티닙/소라페닙 투여군의 13.2%보다 높았다.
옵디보·여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 결과와 일관됐고, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BMS 다나 워커 옵디보 글로벌 프로그램 책임자는 "이번 승인은 간세포암 환자의 생존을 연장할 수 있는 중요한 새로운 치료 선택지를 제시한다"며 "이 새로운 1차 치료 옵션이 유럽연합 내 환자들에게 제공될 수 있길 기대한다"고 말했다.
한편, 미국에서 옵디보·여보이 병용요법은 진행성 간세포암종 2차 치료제로만 사용할 수 있다. 현재 1차 치료로의 적응증 확대 심사에 있으며, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 8월 21일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
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