전세계 바이오시밀러 매출액이 약 38조4600억원에 달하는 것으로 나타났다. 이는 전체 바이오의약품 매출액의 약 5%로, 향후 연 평균 17.8%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.
◇전년 比 7.7% 증가… 연 평균 18% 성장 전망
9일 한국바이오의약품협회 ‘글로벌 허가동향 보고서’에 따르면, 전세계 바이오시밀러 매출액은 2023년 기준 266억달러(한화 약 38조4600억원, 2023년 기준, 아이큐비아)로, 2022년(247억달러, 한화 약 35조7000억원) 대비 약 7.7% 증가했다. 보고서는 바이오시밀러 시장이 2028년까지 연 평균 17.8%의 성장률을 보일 것으로 예상했다.
기업별로 보면 스위스 제약사 산도스가 17.1%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 ▲화이자(16.5%) ▲암젠(13.6%) ▲셀트리온(6.8%) ▲일라이 릴리(6.7%) 순이었다. 국내 기업 중에는 셀트리온이 유일하게 5위권 안에 이름을 올렸다.
전세계적으로 바이오시밀러가 가장 많은 제품은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’였다. 총 10개 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 획득했다. 휴미라는 2022~2023년 전세계 매출 1위 의약품으로, 2018년 유럽 특허 만료 후 그 해 10월 유럽 시장에 처음 출시됐다. 미국에서는 2023년 특허 만료와 함께 1월 출시됐다. 바이오의약품협회는 “지난해 휴미라 매출이 2022년 대비 약 60% 감소했다”며 “바이오시밀러와 신약 등장에 영향을 크게 받은 것으로 나타났다”고 했다.
지난해로 범위를 좁히면, FDA, EMA에서 가장 바이오시밀러 승인이 많았던 약은 ‘스텔라라’였다. 이는 2023~2024년 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료된 데 따른 결과다. 스텔라라 바이오시밀러는 작년 7월 유럽에서 첫 출시됐고, 미국에서도 올해부터 순차적으로 제품이 나올 전망이다.
◇바이오시밀러, 빠른 개발 속도·높은 성공률 장점
바이오시밀러는 기존에 승인된 생물학적 제제인 ‘참조 제품’과 매우 유사하고 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 생물학적 제제다. 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 화학적 합성한 의약품을 복제약(제네릭)이라고 하며, 생물학적 제제의 경우 제조업체에 따라 세포를 생산하는 조건과 정제 방법이 달라 기존에 특허를 받은 회사의 참조 제품과 완벽하게 동일하지 않기 때문에 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다.
바이오시밀러의 장점으로는 ▲기존 약제와 높은 유사성 ▲높은 개발 성공 확률 ▲개발 시간·비용 절감 ▲의료 비용 절감 등이 꼽힌다. 보통 신약을 개발하는 데 10~12년 간 20억~30억달러가 소요되는 반면, 바이오시밀러는 5~7년 동안 1억~3억달러를 사용한다. 약가 역시 오리지널의약품의 50~80%다.
2024년까지(제품명 기준) 미국과 EU에서 하가된 바이오시밀러는 각각 63개, 96개다. 바이오의약품협회는 “미국의 경우 유럽에 비해 허가된 바이오시밀러 품목 수는 적지만, 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대 중이다”고 했다.
◇셀트리온·삼성바이오에피스 두각… 미국·유럽서 제품 10종 이상 보유
현재 국내에서 가장 활발하게 바이오시밀러 사업을 전개 중인 회사는 셀트리온과 삼성바이오에피스다.
셀트리온은 올해에만 미국에서 3건, 유럽에서 총 4건의 허가를 획득했다. 당초 올해 안에 11종 제품 포트폴리오를 구축하는 것을 목표로 했으나, 이 역시 이미 지난해 국내에서 조기 달성했다. 유럽에서도 지난달 11종 제품 라인업을 완성했다. 지난 4일에는 FDA로부터 ‘프롤리아·엑스지바’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 품목 허가도 획득했다.
삼성바이오에피스 또한 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하고 있다. 마찬가지로 지난달 16일 FDA와 유럽 집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아·엑스지바’ 바이오시밀러 2종의 품목허가를 각각 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받은 것”이라며 “기존 자가면역·종양질환과 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다”고 말했다.
◇전년 比 7.7% 증가… 연 평균 18% 성장 전망
9일 한국바이오의약품협회 ‘글로벌 허가동향 보고서’에 따르면, 전세계 바이오시밀러 매출액은 2023년 기준 266억달러(한화 약 38조4600억원, 2023년 기준, 아이큐비아)로, 2022년(247억달러, 한화 약 35조7000억원) 대비 약 7.7% 증가했다. 보고서는 바이오시밀러 시장이 2028년까지 연 평균 17.8%의 성장률을 보일 것으로 예상했다.
기업별로 보면 스위스 제약사 산도스가 17.1%로 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 ▲화이자(16.5%) ▲암젠(13.6%) ▲셀트리온(6.8%) ▲일라이 릴리(6.7%) 순이었다. 국내 기업 중에는 셀트리온이 유일하게 5위권 안에 이름을 올렸다.
전세계적으로 바이오시밀러가 가장 많은 제품은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’였다. 총 10개 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 획득했다. 휴미라는 2022~2023년 전세계 매출 1위 의약품으로, 2018년 유럽 특허 만료 후 그 해 10월 유럽 시장에 처음 출시됐다. 미국에서는 2023년 특허 만료와 함께 1월 출시됐다. 바이오의약품협회는 “지난해 휴미라 매출이 2022년 대비 약 60% 감소했다”며 “바이오시밀러와 신약 등장에 영향을 크게 받은 것으로 나타났다”고 했다.
지난해로 범위를 좁히면, FDA, EMA에서 가장 바이오시밀러 승인이 많았던 약은 ‘스텔라라’였다. 이는 2023~2024년 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료된 데 따른 결과다. 스텔라라 바이오시밀러는 작년 7월 유럽에서 첫 출시됐고, 미국에서도 올해부터 순차적으로 제품이 나올 전망이다.
◇바이오시밀러, 빠른 개발 속도·높은 성공률 장점
바이오시밀러는 기존에 승인된 생물학적 제제인 ‘참조 제품’과 매우 유사하고 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없는 생물학적 제제다. 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 화학적 합성한 의약품을 복제약(제네릭)이라고 하며, 생물학적 제제의 경우 제조업체에 따라 세포를 생산하는 조건과 정제 방법이 달라 기존에 특허를 받은 회사의 참조 제품과 완벽하게 동일하지 않기 때문에 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 한다.
바이오시밀러의 장점으로는 ▲기존 약제와 높은 유사성 ▲높은 개발 성공 확률 ▲개발 시간·비용 절감 ▲의료 비용 절감 등이 꼽힌다. 보통 신약을 개발하는 데 10~12년 간 20억~30억달러가 소요되는 반면, 바이오시밀러는 5~7년 동안 1억~3억달러를 사용한다. 약가 역시 오리지널의약품의 50~80%다.
2024년까지(제품명 기준) 미국과 EU에서 하가된 바이오시밀러는 각각 63개, 96개다. 바이오의약품협회는 “미국의 경우 유럽에 비해 허가된 바이오시밀러 품목 수는 적지만, 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장 점유율을 확대 중이다”고 했다.
◇셀트리온·삼성바이오에피스 두각… 미국·유럽서 제품 10종 이상 보유
현재 국내에서 가장 활발하게 바이오시밀러 사업을 전개 중인 회사는 셀트리온과 삼성바이오에피스다.
셀트리온은 올해에만 미국에서 3건, 유럽에서 총 4건의 허가를 획득했다. 당초 올해 안에 11종 제품 포트폴리오를 구축하는 것을 목표로 했으나, 이 역시 이미 지난해 국내에서 조기 달성했다. 유럽에서도 지난달 11종 제품 라인업을 완성했다. 지난 4일에는 FDA로부터 ‘프롤리아·엑스지바’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 품목 허가도 획득했다.
삼성바이오에피스 또한 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하고 있다. 마찬가지로 지난달 16일 FDA와 유럽 집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아·엑스지바’ 바이오시밀러 2종의 품목허가를 각각 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 모두 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받은 것”이라며 “기존 자가면역·종양질환과 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다”고 말했다.
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