베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 티슬렐리주맙 성분 항 PD-1 면역항암제 '테빔브라'를 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료제로 승인했다고 4일(미국시간) 밝혔다.
테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 작년 3월 전이성 식도 편평세포암 2차 이상 단독요법으로 FDA의 승인을 얻었다. 작년 12월부터는 위암에서 화학요법과 병용해 1차 치료로 사용할 수 있도록 미국에서 추가 승인됐다.
이번 승인으로 테빔브라는 식도 편평세포암에서도 백금 기반 화학요법과 병용해 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 단, PD-L1 발현이 양성이어야 하며, 이는 암세포에 발현되는 단백질인 PD-L1의 발현율이 1% 이상인 경우를 말한다.
테빔브라의 적응증 확대는 임상 3상 시험 'RATIONALE-306'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 테빔브라 병용요법군은 화학요법 단독요법군 대비 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 테빔브라 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 16.8개월로, 화학요법 단독요법군(9.6개월) 대비 사망 위험을 34% 낮췄다.
임상에서 테빔브라의 중대한 이상 반응으로는 폐렴, 연하곤란, 설사, 피로, 식도 협착이 보고됐다. 참가자의 20% 이상에서 나타난 이상 반응은 빈혈, 피로, 식욕 감소, 오심·구토, 변비, 체중 감소, 설사, 말초 감각 신경병증, 구내염이었다.
베이진 마크 라나사 최고의료책임자(CMO)는 "이번 승인은 치료가 어려운 진행성 식도 편평세포암 환자들이 갖고 있는 수요를 해결하는 데 중요한 성과"라고 말했다.
테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 작년 3월 전이성 식도 편평세포암 2차 이상 단독요법으로 FDA의 승인을 얻었다. 작년 12월부터는 위암에서 화학요법과 병용해 1차 치료로 사용할 수 있도록 미국에서 추가 승인됐다.
이번 승인으로 테빔브라는 식도 편평세포암에서도 백금 기반 화학요법과 병용해 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 단, PD-L1 발현이 양성이어야 하며, 이는 암세포에 발현되는 단백질인 PD-L1의 발현율이 1% 이상인 경우를 말한다.
테빔브라의 적응증 확대는 임상 3상 시험 'RATIONALE-306'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 테빔브라 병용요법군은 화학요법 단독요법군 대비 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 테빔브라 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 16.8개월로, 화학요법 단독요법군(9.6개월) 대비 사망 위험을 34% 낮췄다.
임상에서 테빔브라의 중대한 이상 반응으로는 폐렴, 연하곤란, 설사, 피로, 식도 협착이 보고됐다. 참가자의 20% 이상에서 나타난 이상 반응은 빈혈, 피로, 식욕 감소, 오심·구토, 변비, 체중 감소, 설사, 말초 감각 신경병증, 구내염이었다.
베이진 마크 라나사 최고의료책임자(CMO)는 "이번 승인은 치료가 어려운 진행성 식도 편평세포암 환자들이 갖고 있는 수요를 해결하는 데 중요한 성과"라고 말했다.
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