쎌바이오텍은 서울대병원과 함께 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.
지난해 3월 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대병원 의학연구윤리심의위원회와 식약처의 승인을 거쳤다. 쎌바이오텍 관계자는 “예상보다 시간이 소요됐으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 준비와 검토 과정이었다”고 말했다.
임상시험은 서울대병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(파트 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(파트 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합한 항암제다. 쎌바이오텍 유산균 제품 ‘듀오락’의 특허 균주인 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산한다. 현재 전세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 신약·임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 드문 실정이다.
쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며 “노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭나겠다”고 했다.
지난해 3월 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대병원 의학연구윤리심의위원회와 식약처의 승인을 거쳤다. 쎌바이오텍 관계자는 “예상보다 시간이 소요됐으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 준비와 검토 과정이었다”고 말했다.
임상시험은 서울대병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(파트 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(파트 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합한 항암제다. 쎌바이오텍 유산균 제품 ‘듀오락’의 특허 균주인 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산한다. 현재 전세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 신약·임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 드문 실정이다.
쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며 “노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭나겠다”고 했다.
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