제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성그람음성균감염 치료제 ‘페트로자주1그램’의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다.
이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 페트로자주의 사용을 승인한 것이다.
시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 기존 항생제들이 내성으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되도록 설계됐다. ▲카바페넴 내성 장내세균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲메탈로 베타 락타마제 생성 카바페넴 내성 녹농균 등 다양한 항생제 내성 병원균에 대한 시험관 실험에서 활성을 입증했다.
앞서 페트로자주는 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 획득했다. 지난해 4월에는 식약처 국가필수의약품으로도 지정됐다.
제일약품 관계자는 “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염, 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것이다”고 말했다.
한편, 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 페트로자주 개발·상용화 권리를 확보했다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자를 통해 설립한 회사로, 2024년 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수해 시오노기 자회사로 편입됐다.
이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 페트로자주의 사용을 승인한 것이다.
시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 기존 항생제들이 내성으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되도록 설계됐다. ▲카바페넴 내성 장내세균 ▲카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 ▲메탈로 베타 락타마제 생성 카바페넴 내성 녹농균 등 다양한 항생제 내성 병원균에 대한 시험관 실험에서 활성을 입증했다.
앞서 페트로자주는 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 획득했다. 지난해 4월에는 식약처 국가필수의약품으로도 지정됐다.
제일약품 관계자는 “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염, 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것이다”고 말했다.
한편, 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 페트로자주 개발·상용화 권리를 확보했다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자를 통해 설립한 회사로, 2024년 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수해 시오노기 자회사로 편입됐다.
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