셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 승인을 바탕으로 셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입할 예정이다. 임상에서는 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용한다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 61억4100만달러(한화 8조5974억원)를 기록했다. 미국과 유럽에서 2029년 1월, 2030년 7월에 각각 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼, 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침이다”고 말했다.
이번 승인을 바탕으로 셀트리온은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입할 예정이다. 임상에서는 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용한다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 61억4100만달러(한화 8조5974억원)를 기록했다. 미국과 유럽에서 2029년 1월, 2030년 7월에 각각 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼, 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침이다”고 말했다.
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