덴마크 백신 전문기업 바바리안 노르딕은 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 청소년·성인을 위한 1회 접종 바이러스 유사 입자 재조합 백신 치쿤구니야열 백신 '빔쿠냐'를 승인했다고 14일(미국시간) 발표했다.
치쿤구니야열은 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 열병으로, 지난 20년 동안 아시아, 아프리카, 아메리카 대륙의 여러 지역에서 발생했다. 최근에는 치쿤구니야 바이러스가 유럽에서도 확산되면서 유병률이 증가했다. 치쿤구니야열에 감염되면 약 2~12일의 잠복기를 거쳐 40℃에 가까운 고열, 관절통, 발진, 두통, 근육통을 경험한다. 대부분의 환자는 완전히 회복되나, 30~40%는 수개월 또는 수년 동안 만성 관절통을 겪을 수 있다.
빔쿠냐는 세포 감염·복제·질병 유발 능력 없이 치쿤구니야 바이러스를 모방하도록 설계된 바이러스 유사 입자를 사용하는 재조합 백신이다. 회사는 올해 상반기 안에 빔쿠냐를 미국 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.
이번 승인으로 빔쿠냐는 치쿤쿠니야열 예방 용도로 FDA의 허가를 획득한 두 번째 백신이 됐다. 최초로 FDA의 허가를 얻은 치쿤구니야열 백신은 프랑스 백신 전문기업 발네바의 '익스치크'다. 다만, 익스치크는 18세 이상 성인에서만 사용할 수 있는 생백신이라는 점에서 빔쿠냐와 다르다. 12세 이상 청소년이 접종할 수 있는 치쿤구니야열 백신은 빔쿠냐가 처음이다.
이번 승인은 12세 이상의 건강한 청소년·성인 3500명 이상을 대상으로 이뤄진 임상 3상 시험 2건의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 빔쿠냐는 백신 접종 21일 후 최대 97.8%에서 항체 중화반응 유도했고, 접종 1주일 내에 빠른 면역 반응 형성이 시작된 것으로 나타났다. 백신 내약성은 우수했으며, 이상 반응은 주로 경증~중등도 수준이었다.
치쿤구니야열은 치쿤구니야 바이러스로 인해 발생하는 모기 매개 열병으로, 지난 20년 동안 아시아, 아프리카, 아메리카 대륙의 여러 지역에서 발생했다. 최근에는 치쿤구니야 바이러스가 유럽에서도 확산되면서 유병률이 증가했다. 치쿤구니야열에 감염되면 약 2~12일의 잠복기를 거쳐 40℃에 가까운 고열, 관절통, 발진, 두통, 근육통을 경험한다. 대부분의 환자는 완전히 회복되나, 30~40%는 수개월 또는 수년 동안 만성 관절통을 겪을 수 있다.
빔쿠냐는 세포 감염·복제·질병 유발 능력 없이 치쿤구니야 바이러스를 모방하도록 설계된 바이러스 유사 입자를 사용하는 재조합 백신이다. 회사는 올해 상반기 안에 빔쿠냐를 미국 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.
이번 승인으로 빔쿠냐는 치쿤쿠니야열 예방 용도로 FDA의 허가를 획득한 두 번째 백신이 됐다. 최초로 FDA의 허가를 얻은 치쿤구니야열 백신은 프랑스 백신 전문기업 발네바의 '익스치크'다. 다만, 익스치크는 18세 이상 성인에서만 사용할 수 있는 생백신이라는 점에서 빔쿠냐와 다르다. 12세 이상 청소년이 접종할 수 있는 치쿤구니야열 백신은 빔쿠냐가 처음이다.
이번 승인은 12세 이상의 건강한 청소년·성인 3500명 이상을 대상으로 이뤄진 임상 3상 시험 2건의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 빔쿠냐는 백신 접종 21일 후 최대 97.8%에서 항체 중화반응 유도했고, 접종 1주일 내에 빠른 면역 반응 형성이 시작된 것으로 나타났다. 백신 내약성은 우수했으며, 이상 반응은 주로 경증~중등도 수준이었다.
바바리안 노르딕 폴 채플린 CEO(최고경영자)는 "12세 이상에서 치쿤구니야 바이러스 예방을 위한 최초의 백신을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.
한편, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 지난달 31일 빔쿠냐의 판매 허가를 권고했다. 바바리안 노르딕은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 받는 대로 유럽에서도 올해 상반기에 백신을 출시할 예정이다.
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