FDA, 모더나 노로바이러스 백신 임상 3상 ‘보류’ 결정

모더나는 14일(미국시간) 연간 실적 발표 행사에서 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 노로바이러스 3가 백신 후보물질 'mRNA-1403'을 평가하는 임상 3상 시험을 보류했다고 밝혔다. 임상에서 신경계 질환 부작용 사례가 보고됐기 때문이다.

모더나는 노로바이러스 백신으로 개발 중인 'mRNA-1403'이라는 후보물질을 임상 3상 단계에서 2번의 노로바이러스 유행기에 걸쳐 평가하고 있었다. 이 임상시험을 통해 mRNA-1403의 중등도~중증 노로바이러스 급성 위장염 예방 효과를 평가할 예정이었으며, 약 2만명의 60세 이상 참가자와 5000명의 18~59세 참가자를 모집하는 것을 목표로 했다. 북반구에서는 이미 환자 등록을 마친 후 작년 9월에 접종을 시작했으며, 남반구에서도 환자 등록을 준비하고 있었다.

하지만 모더나에 따르면, 임상시험 도중 일부 참가자에서 신경계 질환의 일종인 '길랭-바레 증후군' 사례가 보고됐다. 이는 화이자·GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신의 경고 문구에도 포함된 질환이다. 이에 따라 FDA는 임상 시험 보류를 결정한 상태다. 모더나 측은 성명을 통해 "북반구에서 진행되는 임상시험은 환자 등록이 이미 끝났기 때문에, 향후 효능 평가 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 본다"고 밝혔다.

길랭-바레 증후군은 면역 체계가 말초신경계를 공격해 신경 손상과 근력 악화를 일으키는 신경 질환이다. 매년 10만명당 1명 정도의 환자가 발생하며, 소아보다는 성인·노인에서 더 흔하게 발생한다. 대부분의 환자는 증상이 나타나기 1~3주 전 경미한 호흡기·소화기 감염 증상을 경험하며, 증상이 가라앉은 후에는 신경염 증상을 겪을 수 있다.

모더나 스티븐 호게 사장은 "지난 2년 동안 연구에 등록한 환자 수가 25만명을 넘겼기 때문에 임상시험에서도 이러한 이상 사례가 나올 가능성이 크다"고 말했다.