GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 5가 수막구균 백신 '펜멘비'를 10~25세 청소년·성인에게 사용하도록 승인했다고 15일(미국시간) 발표했다.
이번 승인으로 펜멘비는 미국에서 접종할 수 있는 두 번째 5가 수막구균 백신이 됐다. 최초 FDA 허가를 획득한 5가 수막구균 백신은 2023년 10월 승인된 화이자의 '펜브라야'다.
펜멘비는 기존 수막구균 B군 백신 백세로와 4가 수막구균 단백접합 백신 '멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군)'의 항원을 하나로 결합한 백신으로, 수막구균 A, B, C, W, Y 혈청군을 표적으로 한다. 이 5개 혈청군은 침습성 수막구균 질환(IMD)을 유발하는 주요 5개 수막구균이다. 펜멘비의 권장 접종 횟수는 2회로, 6개월 간격으로 접종한다.
GSK는 펜멘비가 백세로와 멘비오를 하나로 통합한 덕분에 접종 횟수를 간소화하고, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 지목한 주요 질병 유발 혈청군 A, B, C, W, Y로부터 더 많은 성인·청소년을 보호하는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다. GSK에 따르면, 수막구균 B군은 10~25세 성인·청소년 침습성 수막구균 질환의 주요 원인이지만, 최소 1회 접종을 받는 비율은 약 32%며 2회 접종을 완료하는 비율은 13% 미만이다.
이번 승인은 10~25세 성인·청소년 4800명 이상을 대상으로 펜멘비의 안전성·내약성·면역원성을 평가한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 펜멘비의 안전성은 GSK의 기존 수막구균 백신과 일치했다.
GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "미국에서 펜멘비를 통해 수막구균 백신 접종률을 개선하고, 특히 혈청군 B에 의한 수막구균 질환을 예방하는 데 도움을 줄 수 있길 기대한다"고 말했다.
이번 승인으로 펜멘비는 미국에서 접종할 수 있는 두 번째 5가 수막구균 백신이 됐다. 최초 FDA 허가를 획득한 5가 수막구균 백신은 2023년 10월 승인된 화이자의 '펜브라야'다.
펜멘비는 기존 수막구균 B군 백신 백세로와 4가 수막구균 단백접합 백신 '멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군)'의 항원을 하나로 결합한 백신으로, 수막구균 A, B, C, W, Y 혈청군을 표적으로 한다. 이 5개 혈청군은 침습성 수막구균 질환(IMD)을 유발하는 주요 5개 수막구균이다. 펜멘비의 권장 접종 횟수는 2회로, 6개월 간격으로 접종한다.
GSK는 펜멘비가 백세로와 멘비오를 하나로 통합한 덕분에 접종 횟수를 간소화하고, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 지목한 주요 질병 유발 혈청군 A, B, C, W, Y로부터 더 많은 성인·청소년을 보호하는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다. GSK에 따르면, 수막구균 B군은 10~25세 성인·청소년 침습성 수막구균 질환의 주요 원인이지만, 최소 1회 접종을 받는 비율은 약 32%며 2회 접종을 완료하는 비율은 13% 미만이다.
이번 승인은 10~25세 성인·청소년 4800명 이상을 대상으로 펜멘비의 안전성·내약성·면역원성을 평가한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 펜멘비의 안전성은 GSK의 기존 수막구균 백신과 일치했다.
GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "미국에서 펜멘비를 통해 수막구균 백신 접종률을 개선하고, 특히 혈청군 B에 의한 수막구균 질환을 예방하는 데 도움을 줄 수 있길 기대한다"고 말했다.
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