신라젠은 항암제 ‘BAL0891’의 임상 대상을 급성 골수성 백혈병 환자까지 확대하기 위해 미국 식품의약국에 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.
이번 임상 계획 변경 승인 신청은 현재 고형암 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다각화하기 위한 결정이다. 신라젠은 FDA의 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량·안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
BAL0891은 이중억제 기전을 보유한 신약 후보물질이다. TTK와 PLK1을 동시 억제해 미토틱 체크포인트를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 항암 활성이 확인됐으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했다. BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과를 보이기도 했다.
신라젠 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”고 말했다.
이번 임상 계획 변경 승인 신청은 현재 고형암 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다각화하기 위한 결정이다. 신라젠은 FDA의 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량·안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
BAL0891은 이중억제 기전을 보유한 신약 후보물질이다. TTK와 PLK1을 동시 억제해 미토틱 체크포인트를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 항암 활성이 확인됐으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했다. BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과를 보이기도 했다.
신라젠 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”고 말했다.
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