베링거인겔하임은 폐섬유증 신약 후보물질 '네란도밀라스트'가 진행성 폐섬유증(PPF) 글로벌 3상 임상시험 'FIBRONEER-ILD'에서 1차 평가변수를 충족했다고 10일(현지시간) 발표했다.
네란도밀라스트는 경구용 선택적 포스포디에스테라아제 4B(PDE4B) 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF)과 진행성 폐섬유증 치료제로 연구되고 있다. 아직 글로벌 규제당국의 허가를 받지 않았으나, 2022년 2월 특발성 폐섬유증 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정됐다.
FIBRONEER-ILD 시험에 참가한 1178명의 진행성 폐섬유증 환자들은 네란도밀라스트 9mg/18mg 또는 위약을 52주간 투여했다. 1차 평가변수는 임상 52주차에 폐 기능 측정 지표인 '노력성폐활량(FVC)'의 임상 시작 시점 대비 절대 변화량이었다. 2차 평가변수는 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화, 호흡기 관련 입원, 사망률 등이었다.
베링거인겔하임은 임상 결과, 52주차 FVC 절대 변화에서 위약 대비 유의미한 개선 효과가 나타났다고 밝혔다. 초기 데이터에서는 네란도밀라스트의 안전성·내약성이 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 결과와 일관됐으며, 이상 반응 발생률도 위약군과 유사했다.
베링거인겔하임은 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 규제 당국에 허가 신청서를 제출하겠다고 전했다. 구체적인 임상시험 결과는 오는 2분기에 공개될 예정이다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인간 의약품 사업부 책임자는 "이번 임상 3상 시험의 결과는 네란도밀라스트의 진행성 폐섬유증 치료 가능성을 보여준다"며 "초기에 관찰된 안전성과 내약성이 치료의 어려움을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
한편, 베링거인겔하임은 작년 9월 특발성 폐섬유증 임상 3상 시험 'FIBRONEER-IPF'에서도 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.
네란도밀라스트는 경구용 선택적 포스포디에스테라아제 4B(PDE4B) 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF)과 진행성 폐섬유증 치료제로 연구되고 있다. 아직 글로벌 규제당국의 허가를 받지 않았으나, 2022년 2월 특발성 폐섬유증 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정됐다.
FIBRONEER-ILD 시험에 참가한 1178명의 진행성 폐섬유증 환자들은 네란도밀라스트 9mg/18mg 또는 위약을 52주간 투여했다. 1차 평가변수는 임상 52주차에 폐 기능 측정 지표인 '노력성폐활량(FVC)'의 임상 시작 시점 대비 절대 변화량이었다. 2차 평가변수는 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화, 호흡기 관련 입원, 사망률 등이었다.
베링거인겔하임은 임상 결과, 52주차 FVC 절대 변화에서 위약 대비 유의미한 개선 효과가 나타났다고 밝혔다. 초기 데이터에서는 네란도밀라스트의 안전성·내약성이 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 결과와 일관됐으며, 이상 반응 발생률도 위약군과 유사했다.
베링거인겔하임은 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 규제 당국에 허가 신청서를 제출하겠다고 전했다. 구체적인 임상시험 결과는 오는 2분기에 공개될 예정이다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인간 의약품 사업부 책임자는 "이번 임상 3상 시험의 결과는 네란도밀라스트의 진행성 폐섬유증 치료 가능성을 보여준다"며 "초기에 관찰된 안전성과 내약성이 치료의 어려움을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
한편, 베링거인겔하임은 작년 9월 특발성 폐섬유증 임상 3상 시험 'FIBRONEER-IPF'에서도 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.
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