미국 식품의약국(FDA)이 애브비와 화이자가 공동 개발한 아즈트레오남·아비박탐 성분 복합 항생제 신약 '엠블라베오'를 복잡성 복강 내 감염(cIAI) 치료제로 승인했다.
애브비는 FDA가 엠블라베오를 최초의 고정용량 정맥주사용 모노박탐/베타-락탐아제 억제제로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다. 엠블라베오는 치료 대안이 제한적이거나 없는, 그람음성균에 의한 복잡성 복강 내 감염증 성인 환자를 치료하기 위해 메트로니다졸과의 병용요법으로 승인됐다.
그람음성균은 높은 항생제 내성으로 인해 의료전문가가 가장 관리하기 어려운 감염 중 하나다. 항생제 내성이 발생하면 감염을 치료하기 위한 약물의 효과가 없어져 이환율과 사망률이 높아진다. 애브비에 따르면, 지난 2021년 세계 각국에서 약 114만 명이 항생제 내성으로 사망한 것으로 추정되며, 2050년까지 항생제 내성으로 인해 전 세계적으로 3900만 명 이상의 사망자가 발생할 것으로 예상된다.
복잡성 복강 내 감염에는 대장균, 폐렴간균, 클레브시엘라 옥시토카, 엔테로박터 클로아케 복합체, 시트로박터 프룬디 복합체, 세라티아 마르세센스 등에 감염되는 경우가 포함된다.
애브비는 FDA가 엠블라베오를 최초의 고정용량 정맥주사용 모노박탐/베타-락탐아제 억제제로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다. 엠블라베오는 치료 대안이 제한적이거나 없는, 그람음성균에 의한 복잡성 복강 내 감염증 성인 환자를 치료하기 위해 메트로니다졸과의 병용요법으로 승인됐다.
그람음성균은 높은 항생제 내성으로 인해 의료전문가가 가장 관리하기 어려운 감염 중 하나다. 항생제 내성이 발생하면 감염을 치료하기 위한 약물의 효과가 없어져 이환율과 사망률이 높아진다. 애브비에 따르면, 지난 2021년 세계 각국에서 약 114만 명이 항생제 내성으로 사망한 것으로 추정되며, 2050년까지 항생제 내성으로 인해 전 세계적으로 3900만 명 이상의 사망자가 발생할 것으로 예상된다.
복잡성 복강 내 감염에는 대장균, 폐렴간균, 클레브시엘라 옥시토카, 엔테로박터 클로아케 복합체, 시트로박터 프룬디 복합체, 세라티아 마르세센스 등에 감염되는 경우가 포함된다.
엠블라베오는 모노박탐계 항생제 '아즈트레오남'과 베타-락탐아제 억제제 '아비박탐'이 결합된 약물이다. 이 중 아비박탐은 세린 베타-락탐아제 가수분해로부터 아즈트레오남을 보호하고 메탈로-베타-락탐아제(MBLs)와 세린 베타-락탐아제를 공동 생성하는 세균에 대한 아즈트레오남의 항균 활성을 회복시킨다.
이번 승인은 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 아즈트레오남이 나타내는 효능‧안전성을 평가한 기존 연구 결과와 임상 3상 시험 'REVISIT'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. REVISIT 시험은 치료 선택지가 부족하거나 없는 메탈로-베타-락탐아제(MBL) 생성 다제내성균을 포함한 그람음성균에 의한 중증 감염 환자 422명을 대상으로 엠블라베오의 효능·안전성을 평가한 연구다. 그 결과, 엠블라베오를 투여한 환자 중 68.4%가 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성했다.
엠블라베오는 올해 3분에 미국에서 출시될 예정이다. 애브비 루팔 타카르 최고과학책임자는 "엠블라베오의 허가로 항생제 내성으로 인해 높아지고 있는 위험에 신속하게 대처할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
한편, 엠블라베오는 애브비가 미국·캐나다, 화이자가 그 외 모든 지역에서 상업화 권리를 가지고 있다. 작년 4월에는 화이자가 유럽에서 ▲복잡성 복강 내 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.
이번 승인은 복잡성 복강 내 감염증을 치료하는 데 아즈트레오남이 나타내는 효능‧안전성을 평가한 기존 연구 결과와 임상 3상 시험 'REVISIT'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. REVISIT 시험은 치료 선택지가 부족하거나 없는 메탈로-베타-락탐아제(MBL) 생성 다제내성균을 포함한 그람음성균에 의한 중증 감염 환자 422명을 대상으로 엠블라베오의 효능·안전성을 평가한 연구다. 그 결과, 엠블라베오를 투여한 환자 중 68.4%가 1차 평가변수인 임상적 관해를 달성했다.
엠블라베오는 올해 3분에 미국에서 출시될 예정이다. 애브비 루팔 타카르 최고과학책임자는 "엠블라베오의 허가로 항생제 내성으로 인해 높아지고 있는 위험에 신속하게 대처할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
한편, 엠블라베오는 애브비가 미국·캐나다, 화이자가 그 외 모든 지역에서 상업화 권리를 가지고 있다. 작년 4월에는 화이자가 유럽에서 ▲복잡성 복강 내 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.
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