HK이노엔은 최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 화합물(물질)특허 관련 2심에서 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 2031년까지 해당 특허를 보호받는다.
케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발·허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
앞서 제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.
이에 HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행했으며, 지난해 특허심판원(1심)에 이어 특허법원(2심)도 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것으로, 특허법원은 해당 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
HK이노엔 관계자는 “특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것”이라며 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다”고 말했다.
한편, 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행되고 있다. HK이노엔 관계자는 “진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 했다.
케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발·허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
앞서 제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.
이에 HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행했으며, 지난해 특허심판원(1심)에 이어 특허법원(2심)도 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것으로, 특허법원은 해당 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
HK이노엔 관계자는 “특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것”이라며 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다”고 말했다.
한편, 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행되고 있다. HK이노엔 관계자는 “진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 했다.
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