FDA, 로슈 안질환 임플란트 '서스비모' 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인 [팜NOW]

스위스 제약사 로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 라니비주맙 성분 안질환 임플란트 '서스비모'를 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인했다고 4일(미국시간) 밝혔다.

서스비모는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 안질환 치료제로, 망막 내 비정상적인 신생혈관 형성을 유도하는 VEGF-A(혈관 내피 성장 인자-A) 단백질을 억제하는 기전을 가졌다. 재충전이 가능한 안구 임플란트 제형으로, 안구 시술을 통해 눈에 외과적으로 삽입해 라니비주맙을 지속적으로 전달한다. 이러한 제형의 특성 덕분에 6개월에 1회 투여만으로 시력 유지가 가능하며, 기존 월 1회 안구 주사를 대체할 수 있다는 것이 로슈 측의 설명이다.

서스비모는 미국에서 2021년 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제로 최초 허가됐으며, 이번 승인으로 두 번째 적응증을 장착했다. 이번 승인은 임상 3상 시험 'Pagoda'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 서스비모는 6개월에 1번 재충전 투여했을 때 기존 월 1회 라니비주맙 0.5mg 주사 대비 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다. 서스비모의 안전성은 신생혈관성 연령 관련 황반변성 연구 당시 보고된 안전성 결과와 일치했다.

로슈 레비 개러웨이 최고 의료 책임자는 "서스비모는 잠재적으로 실명 위험이 있는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 편리한 치료 대안을 제공한다"고 말했다.

한편, 당뇨병성 황반부종은 당뇨병으로 인해 망막 혈관에 순환장애가 생겨 망막 중심부인 황반이 부어올라 시력이 떨어지는 질환이다. 로슈에 따르면 전 세계적으로 약 2900만명의 환자들이 당뇨병성 황반부종을 앓고 있으며, 적절한 치료 시기를 놓칠 경우 최대 실명에 이를 수 있다. 최근에는 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 당뇨병성 황반부종 환자 또한 더 많아질 전망이다.