완전 승인 전환 가능성 높여
화이자는 엔코라페닙 성분 BRAF 표적항암제 '비라토비' 병용요법을 BRAF V600E 변이를 보유한 전이성 대장암 환자의 1차 치료 용도로 평가한 임상 3상 시험 'BREAKWATER'에서 긍정적인 결과를 확보했다고 3일(미국시간) 밝혔다.
BREAKWATER 시험은 이전에 치료를 받지 않았고 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자를 대상으로 비라토비·세툭시맙(제품명 얼비툭스)·mFOLFOX6 병용요법의 효능을 평가한 연구다. mFOLFOX6이란 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 화학요법을 말한다.
임상에서 비라토비·세툭시맙·mFOLFOX6 병용요법군은 베바시주맙(제품명 아바스틴)·화학요법 병용요법군 또는 화학요법 단독요법군 대비 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 유의미하게 개선됐다.
앞서 비라토비 병용요법은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 1차 치료법으로 가속 승인됐다. 당시 비라토비 병용요법은 임상시험에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 지표를 기반으로 가속 승인 지위를 획득했다.
화이자는 이번 연구 결과가 가속 승인을 넘어 완전 승인으로 전환될 가능성을 높였다고 평가했다. 비라토비 병용요법이 가속 승인 지위를 유지하거나 완전 승인으로 전환되기 위해서는 향후 구체적으로 공개될 BREAKWATER 시험의 주요 결과가 중요하다.
화이자 로저 댄시 종양학 최고 책임자는 "BREAKWATER 연구의 유의미한 결과에 만족한다"며 "이 치료법을 빠르게 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 글로벌 보건 당국과 논의하겠다"고 말했다.
BREAKWATER 시험은 이전에 치료를 받지 않았고 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자를 대상으로 비라토비·세툭시맙(제품명 얼비툭스)·mFOLFOX6 병용요법의 효능을 평가한 연구다. mFOLFOX6이란 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 화학요법을 말한다.
임상에서 비라토비·세툭시맙·mFOLFOX6 병용요법군은 베바시주맙(제품명 아바스틴)·화학요법 병용요법군 또는 화학요법 단독요법군 대비 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 유의미하게 개선됐다.
앞서 비라토비 병용요법은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 1차 치료법으로 가속 승인됐다. 당시 비라토비 병용요법은 임상시험에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 지표를 기반으로 가속 승인 지위를 획득했다.
화이자는 이번 연구 결과가 가속 승인을 넘어 완전 승인으로 전환될 가능성을 높였다고 평가했다. 비라토비 병용요법이 가속 승인 지위를 유지하거나 완전 승인으로 전환되기 위해서는 향후 구체적으로 공개될 BREAKWATER 시험의 주요 결과가 중요하다.
화이자 로저 댄시 종양학 최고 책임자는 "BREAKWATER 연구의 유의미한 결과에 만족한다"며 "이 치료법을 빠르게 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 글로벌 보건 당국과 논의하겠다"고 말했다.
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