제약 인사이드
지난해 식품의약품안전처에서 신약으로 지정한 26개 의약품 중 약 80%가 글로벌 제약사 품목인 것으로 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'와 비보존제약 '어나프라(성분명 오피란제린)'가 국산 37·38호 신약으로 지정되는 등 국내 제약사의 성과도 있었지만, 여전히 글로벌 제약사의 비중이 컸다.
◇글로벌 제약사 제품 대다수… 릴리, 4건으로 최다
약사법은 신약을 '국내에서 기존에 허가된 의약품과는 구조나 기전이 전혀 새로운 물질을 유효 주성분으로 함유한 의약품'으로 규정하고 있다. 4일 식약처가 발표한 '2024년 신약 지정 공고 목록'에 따르면, 지난해 새롭게 신약으로 지정된 약제는 총 26개다. 이 중 21개는 작년에 새롭게 허가를 받은 약제며, 나머지 5개는 지위가 기존 희귀의약품에서 신약으로 전환됐거나 변경 허가가 이뤄진 품목이다. 제품·성분명이 동일하고 용량만 다른 경우를 제외하면 총 20개의 약제가 신약으로 지정됐다.
기업별로 분류해보면, 여전히 글로벌 제약사의 비중이 큰 것으로 나타났다. 26개 신약 중 글로벌 제약사 품목이 총 21개이며, 범위를 신규 허가 약제로 좁힐 경우 16개로 80%를 차지했다. 상대적으로 많은 자금과 임상시험 경험을 보유한 글로벌 제약사가 여전히 신약 지정에서 유리한 입지를 점하고 있는 것으로 나타났다.
특히 한국릴리의 품목이 4개로 전체 제약사 중 가장 많았다. 릴리는 지난해 궤양성대장염 치료제 '옴보(성분명 미리키주맙)' 3품목과 아토피피부염 치료제 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'의 식약처 품목 허가를 획득했다.
◇최다 신약 지정 품목은 '항암제'… 알츠하이머병·탈모 신약도 주목
용도로 분류하면 26개 신약 지정 약제 중 항악성종양제(항암제)가 10개로 가장 많았다. 여기에는 ▲아스텔라스 '빌로이(성분명 졸베툭시맙)' ▲화이자 '엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)' ▲얀센 '탈베이(성분명 탈쿠에타맙)' ▲아스트라제네카 '티루캡(성분명 카피바설팁)' 등이 포함된다.
빌로이는 최초의 클라우딘 18.2 표적 위암 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이와 결합해 면역반응을 통한 암세포의 사멸을 유도한다. 이외에 신규 허가가 아닌 약제 중 안텐진제약의 '엑스포비오(성분명 셀리넥서)'와 입센의 '카보메틱스(성분명 카보잔타닙)'도 항암제에 속한다.
항암제 다음으로는 자가면역·희귀질환 치료제(비특이성면역억제제를 포함한 자격요법제)가 6개로 가장 많았다. 릴리의 옴보·엡글리스와 함께 UCB '빔젤릭스(성분명 비메키주맙)', 한독 '엠파벨리(성분명 페그세타코플란)'가 이에 포함된다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A·17F를 이중으로 억제하는 건선 치료제이며, 엠파벨리는 C3 단백질을 표적으로 하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다.
GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 '아렉스비'와 사노피의 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(성분명 니르세비맙)' 등 RSV 예방을 목적으로 하는 2개 품목도 이름을 올렸다. 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)', 화이자의 원형탈모 치료제 '리트풀로(성분명 리틀레시티닙토실산염)' 또한 신약으로 지정됐다.
◇글로벌 제약사 제품 대다수… 릴리, 4건으로 최다
약사법은 신약을 '국내에서 기존에 허가된 의약품과는 구조나 기전이 전혀 새로운 물질을 유효 주성분으로 함유한 의약품'으로 규정하고 있다. 4일 식약처가 발표한 '2024년 신약 지정 공고 목록'에 따르면, 지난해 새롭게 신약으로 지정된 약제는 총 26개다. 이 중 21개는 작년에 새롭게 허가를 받은 약제며, 나머지 5개는 지위가 기존 희귀의약품에서 신약으로 전환됐거나 변경 허가가 이뤄진 품목이다. 제품·성분명이 동일하고 용량만 다른 경우를 제외하면 총 20개의 약제가 신약으로 지정됐다.
기업별로 분류해보면, 여전히 글로벌 제약사의 비중이 큰 것으로 나타났다. 26개 신약 중 글로벌 제약사 품목이 총 21개이며, 범위를 신규 허가 약제로 좁힐 경우 16개로 80%를 차지했다. 상대적으로 많은 자금과 임상시험 경험을 보유한 글로벌 제약사가 여전히 신약 지정에서 유리한 입지를 점하고 있는 것으로 나타났다.
특히 한국릴리의 품목이 4개로 전체 제약사 중 가장 많았다. 릴리는 지난해 궤양성대장염 치료제 '옴보(성분명 미리키주맙)' 3품목과 아토피피부염 치료제 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'의 식약처 품목 허가를 획득했다.
◇최다 신약 지정 품목은 '항암제'… 알츠하이머병·탈모 신약도 주목
용도로 분류하면 26개 신약 지정 약제 중 항악성종양제(항암제)가 10개로 가장 많았다. 여기에는 ▲아스텔라스 '빌로이(성분명 졸베툭시맙)' ▲화이자 '엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)' ▲얀센 '탈베이(성분명 탈쿠에타맙)' ▲아스트라제네카 '티루캡(성분명 카피바설팁)' 등이 포함된다.
빌로이는 최초의 클라우딘 18.2 표적 위암 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이와 결합해 면역반응을 통한 암세포의 사멸을 유도한다. 이외에 신규 허가가 아닌 약제 중 안텐진제약의 '엑스포비오(성분명 셀리넥서)'와 입센의 '카보메틱스(성분명 카보잔타닙)'도 항암제에 속한다.
항암제 다음으로는 자가면역·희귀질환 치료제(비특이성면역억제제를 포함한 자격요법제)가 6개로 가장 많았다. 릴리의 옴보·엡글리스와 함께 UCB '빔젤릭스(성분명 비메키주맙)', 한독 '엠파벨리(성분명 페그세타코플란)'가 이에 포함된다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A·17F를 이중으로 억제하는 건선 치료제이며, 엠파벨리는 C3 단백질을 표적으로 하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다.
GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 '아렉스비'와 사노피의 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(성분명 니르세비맙)' 등 RSV 예방을 목적으로 하는 2개 품목도 이름을 올렸다. 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)', 화이자의 원형탈모 치료제 '리트풀로(성분명 리틀레시티닙토실산염)' 또한 신약으로 지정됐다.