셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다.
CT-P70은 셀트리온이 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 진행할 계획이다.
앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로 효과를 발휘할 것으로 기대 받는다. 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서도 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다.
셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 이번 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침이다. 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 한다.
CT-P70은 셀트리온이 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 진행할 계획이다.
앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로 효과를 발휘할 것으로 기대 받는다. 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수 측면에서도 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다.
셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 이번 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침이다. 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 한다.
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