노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽'을 2형 당뇨병과 만성 신장질환(CKD) 성인 환자의 ▲신장병 악화 ▲신부전(말기 신장질환) ▲심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 낮추는 치료제로 승인했다고 28일(미국시간) 밝혔다.
오젬픽은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 중 하나로, 미국에서 2017년 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법의 보조제로 최초 허가됐다. 2020년에는 성인 2형 당뇨병·심장질환 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 용도로도 승인됐다. 노보 노디스크는 이번 승인으로 오젬픽 0.5mg, 1mg, 2mg 제형이 GLP-1 제제 중 가장 광범위한 적응증을 보유한 약제가 됐다고 설명했다.
이번 승인은 오젬픽이 2형 당뇨병·만성 신장질환 성인 환자의 주요 신장·심혈관계 사건에 미치는 영향을 평가한 임상 3b상 시험 'FLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 오젬픽 1mg 투여군은 식이·운동요법을 병행했을 때 신장병 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망의 상대적 위험이 위약 대비 24% 감소했다. 위약 대비 주요 심혈관계 사건 위험과 모든 원인에 의한 사망 위험 또한 각각 18%, 20%씩 낮아졌다.
임상시험을 주도한 미국 어드밴트헬스 당뇨병 연구소 리처드 프래틀리 교수는 "이번 FDA의 결정은 2형 당뇨병과 만성 신장질환을 동시에 앓고 있는 수백만 명의 성인에게 희망을 제공한다"고 말했다.
한편, 만성 신장질환은 대표적인 2형 당뇨병의 합병증으로. 2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장질환을 동시에 가지고 있다. 2형 당뇨병 환자가 만성 신장질환을 동시에 앓을 경우 상당한 질병 부담을 경험할 수 있으며, 심혈관계 질환을 비롯한 여러 합병증이 생기기도 한다.
오젬픽은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 중 하나로, 미국에서 2017년 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법의 보조제로 최초 허가됐다. 2020년에는 성인 2형 당뇨병·심장질환 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 용도로도 승인됐다. 노보 노디스크는 이번 승인으로 오젬픽 0.5mg, 1mg, 2mg 제형이 GLP-1 제제 중 가장 광범위한 적응증을 보유한 약제가 됐다고 설명했다.
이번 승인은 오젬픽이 2형 당뇨병·만성 신장질환 성인 환자의 주요 신장·심혈관계 사건에 미치는 영향을 평가한 임상 3b상 시험 'FLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 오젬픽 1mg 투여군은 식이·운동요법을 병행했을 때 신장병 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망의 상대적 위험이 위약 대비 24% 감소했다. 위약 대비 주요 심혈관계 사건 위험과 모든 원인에 의한 사망 위험 또한 각각 18%, 20%씩 낮아졌다.
임상시험을 주도한 미국 어드밴트헬스 당뇨병 연구소 리처드 프래틀리 교수는 "이번 FDA의 결정은 2형 당뇨병과 만성 신장질환을 동시에 앓고 있는 수백만 명의 성인에게 희망을 제공한다"고 말했다.
한편, 만성 신장질환은 대표적인 2형 당뇨병의 합병증으로. 2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장질환을 동시에 가지고 있다. 2형 당뇨병 환자가 만성 신장질환을 동시에 앓을 경우 상당한 질병 부담을 경험할 수 있으며, 심혈관계 질환을 비롯한 여러 합병증이 생기기도 한다.
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