셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
이번 허가를 통해 셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라가 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 절반 이상을 차지하는 16억3800만달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올렸다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난달 국내에서도 앱토즈마의 허가를 최초로 획득했다. 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 역시 품목허가 승인을 권고해 최종 허가 절차를 앞두고 있다.
이번 허가를 통해 셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라가 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 절반 이상을 차지하는 16억3800만달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올렸다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난달 국내에서도 앱토즈마의 허가를 최초로 획득했다. 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 역시 품목허가 승인을 권고해 최종 허가 절차를 앞두고 있다.
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