제약 인사이드
암은 예나 지금이나 인간에게 가장 두려운 질환이다. 전세계 주요 사망 원인 중 하나로, 한 해 약 1000만명이 암에 의해 사망하는 것으로 알려졌다. 수많은 제약사들이 항암제 개발에 사활을 거는 것도 이 같은 이유다. 최근에는 항체-약물복합체(ADC)부터 유전자치료제까지 연구·개발하는 약들의 모달리티(치료 접근법)도 한층 다양해졌다. 이들 신약이 내성·전이와 같은 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있을지 관심이 모아진다.
최근 한국생명공학연구원이 발간한 ‘중증 복합질환의 신약 개발 현황과 도전 과제: 멀티 모달리티 치료제의 역할’ 보고서에 따르면, 전세계 항암제 매출은 2022년 기준 1960억달러(한화 약 282조원)에 달했다. 최근 5년간 연평균 13%의 성장률을 기록했으며, 2027년에는 시장 규모가 3750억달러(한화 약 540조원)에 이를 것으로 예상된다.
과거와 비교하면 모달리티 또한 다양화됐다. 해마다 새로운 형태의 신약들이 많은 주목을 받고 있다. 최근으로 범위를 좁히면 ADC와 이중항체를 꼽을 수 있다. ADC는 항체에 약물을 결합해 암세포를 선택적으로 치료하는 방식으로, 기존 항암제 대비 높은 효과와 낮은 부작용이 장점이다. 화이자, 아스트라제네카 등이 ADC 파이프라인을 강화하고 기술 확보에 주력하고 있다.
이중항체 치료제는 지금까지 8개 약이 미국 FDA 승인을 획득했다. 이 중 5개는 T세포가 암세포를 인지해 사멸을 유도하는 ‘T세포 인게이저’로 설계됐다. 이들 약은 모두 혈액암을 적응증으로 승인받았다. 고형암에서는 종양 미세환경의 다양성으로 인해 치료 효능이 제한적인 상황이다. 실제 젠맙, 로슈 등 세계적인 제약사들도 효능을 입증하지 못하거나 효과가 기대에 미치지 못해 임상을 중단했다.
CAR-T 세포치료제도 빼놓을 수 없다. CAR-T 세포치료제는 2017년 예스카르타가 FDA 허가를 획득한 후 지금까지 5종이 추가 승인됐다. 모두 혈액암을 적응증으로 하며, B세포의 특이적 세포막 단백질인 CD19와 BCMA를 표적으로 한다. 현재 국내외 제약사들이 다양한 표적 항원에 대한 CAR-T 세포치료제 개발에 나섰으나, 고형암 종양 미세환경에서는 면역세포 회피와 침윤, 항원-음성 종양 세포에 의한 재발 등의 문제가 해결되지 않은 상황이다. 한국생명공학연구원 바이오신약중개연구센터 이장욱 박사는 “임상 1상 효과가 개발 비용 대비 기대에 미치지 못해 개발이 다소 정체됐다”고 말했다.
유전자치료제, 유전자 편집 기반 치료제 등도 차세대 약물로 주목 받는다. 대표적으로는 흑색종 치료제로 승인된 T-VEC이 있다. 이 약은 유전자 변형된 헤르페스 바이러스를 활용해 암세포를 선택적으로 감염시키고 면역반응을 유도한다. 이외에도 p53, RB1 등 종양억제 유전자를 강화해 암세포 성장을 억제하는 치료제들이 개발되고 있다. 최근 p53을 복원하는 유전자치료제 Ad-p53이 중국에서 두경부암 치료제로 승인받기도 했다.
이장욱 박사는 “항암제 내성 극복을 위해 차세대 표적치료제와 병용요법 개발이 필요하다. 암 줄기세포를 겨냥한 병용 치료법과 다중 표적 접근법이 암 재발과 전이를 막는 핵심 전략이 될 것”이라며 “다양한 치료 모달리티의 융합을 통해 암의 복잡한 병리기전을 보다 효과적으로 표적·제어해야 한다”고 했다.
최근 한국생명공학연구원이 발간한 ‘중증 복합질환의 신약 개발 현황과 도전 과제: 멀티 모달리티 치료제의 역할’ 보고서에 따르면, 전세계 항암제 매출은 2022년 기준 1960억달러(한화 약 282조원)에 달했다. 최근 5년간 연평균 13%의 성장률을 기록했으며, 2027년에는 시장 규모가 3750억달러(한화 약 540조원)에 이를 것으로 예상된다.
과거와 비교하면 모달리티 또한 다양화됐다. 해마다 새로운 형태의 신약들이 많은 주목을 받고 있다. 최근으로 범위를 좁히면 ADC와 이중항체를 꼽을 수 있다. ADC는 항체에 약물을 결합해 암세포를 선택적으로 치료하는 방식으로, 기존 항암제 대비 높은 효과와 낮은 부작용이 장점이다. 화이자, 아스트라제네카 등이 ADC 파이프라인을 강화하고 기술 확보에 주력하고 있다.
이중항체 치료제는 지금까지 8개 약이 미국 FDA 승인을 획득했다. 이 중 5개는 T세포가 암세포를 인지해 사멸을 유도하는 ‘T세포 인게이저’로 설계됐다. 이들 약은 모두 혈액암을 적응증으로 승인받았다. 고형암에서는 종양 미세환경의 다양성으로 인해 치료 효능이 제한적인 상황이다. 실제 젠맙, 로슈 등 세계적인 제약사들도 효능을 입증하지 못하거나 효과가 기대에 미치지 못해 임상을 중단했다.
CAR-T 세포치료제도 빼놓을 수 없다. CAR-T 세포치료제는 2017년 예스카르타가 FDA 허가를 획득한 후 지금까지 5종이 추가 승인됐다. 모두 혈액암을 적응증으로 하며, B세포의 특이적 세포막 단백질인 CD19와 BCMA를 표적으로 한다. 현재 국내외 제약사들이 다양한 표적 항원에 대한 CAR-T 세포치료제 개발에 나섰으나, 고형암 종양 미세환경에서는 면역세포 회피와 침윤, 항원-음성 종양 세포에 의한 재발 등의 문제가 해결되지 않은 상황이다. 한국생명공학연구원 바이오신약중개연구센터 이장욱 박사는 “임상 1상 효과가 개발 비용 대비 기대에 미치지 못해 개발이 다소 정체됐다”고 말했다.
유전자치료제, 유전자 편집 기반 치료제 등도 차세대 약물로 주목 받는다. 대표적으로는 흑색종 치료제로 승인된 T-VEC이 있다. 이 약은 유전자 변형된 헤르페스 바이러스를 활용해 암세포를 선택적으로 감염시키고 면역반응을 유도한다. 이외에도 p53, RB1 등 종양억제 유전자를 강화해 암세포 성장을 억제하는 치료제들이 개발되고 있다. 최근 p53을 복원하는 유전자치료제 Ad-p53이 중국에서 두경부암 치료제로 승인받기도 했다.
이장욱 박사는 “항암제 내성 극복을 위해 차세대 표적치료제와 병용요법 개발이 필요하다. 암 줄기세포를 겨냥한 병용 치료법과 다중 표적 접근법이 암 재발과 전이를 막는 핵심 전략이 될 것”이라며 “다양한 치료 모달리티의 융합을 통해 암의 복잡한 병리기전을 보다 효과적으로 표적·제어해야 한다”고 했다.
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