존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 자사 에스케타민 성분 비강 투여 우울증 치료제 '스프라바토' 나잘스프레이를 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가했다고 21일(현지시간) 발표했다.
스프라바토는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루탐산염을 표적으로 작용하는 약물로, 2019년 미국에서 성인 치료 저항성 우울증 환자의 치료를 위해 경구 항우울제 병용요법으로 처음 허가됐다. 그동안 단독요법으로는 사용할 수 없어, 전 세계 14만 명 이상 환자에게 경구 항우울제와 병용하는 요법으로 투여됐다.
이번 승인으로 스프라바토는 최소 2개 이상 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법이 됐다. 회사에 따르면, 현재 미국에서는 약 2100만명의 성인이 주요우울장애를 앓고 있으며, 주요우울장애 환자의 3분의 1은 경구용 항우울제에 반응하지 않는다. 특히 2개 이상의 경구제에 적절히 반응하지 않는 환자는 치료 저항성 우울증(TRD)로 분류된다.
FDA의 이번 승인은 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 스프라바토의 우울 증상 개선 효과를 위약과 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 스프라바토 단독요법은 치료 4주차에 우울증 수준을 평가하는 지표인 '몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)' 총점에서 위약 대비 빠르고 우수한 개선 효과를 보였다. 스프라바토 투여군은 24시간 이내에 우울 증상이 신속히 개선됐으며, 4주 차에 22.5%가 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 이 비율이 7.6%였다. 임상적 관해란 우울증 완화 경험에 도달한 경우를 의미하며, 이 임상시험에서는 MADRS 총점 12점 이하 달성으로 기준이 설정됐다. 스프라바토 단독요법의 안전성은 경구용 항우울제 병용요법을 평가한 기존 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
존슨앤드존슨 신경과학 부문 빌 마틴 글로벌 책임자는 "그동안 치료 저항성 우울증 환자에게 증상 개선 효과를 제공할 수 있는 치료 선택지가 거의 없었다"며 "스프라바토를 단독요법으로 쓸 수 있게 되면서 환자들이 경구용 항우울제를 복용하지 않고도 최소 24시간, 최대 28일 이내에 우울 증상 개선을 경험할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 미국에서 스프라바토는 진정, 해리, 호흡 억제 등의 부작용 위험이 있어 '위험 평가·완화 전략 프로그램(REMS)'을 통해서만 제한적으로 사용할 수 있다.
스프라바토는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루탐산염을 표적으로 작용하는 약물로, 2019년 미국에서 성인 치료 저항성 우울증 환자의 치료를 위해 경구 항우울제 병용요법으로 처음 허가됐다. 그동안 단독요법으로는 사용할 수 없어, 전 세계 14만 명 이상 환자에게 경구 항우울제와 병용하는 요법으로 투여됐다.
이번 승인으로 스프라바토는 최소 2개 이상 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법이 됐다. 회사에 따르면, 현재 미국에서는 약 2100만명의 성인이 주요우울장애를 앓고 있으며, 주요우울장애 환자의 3분의 1은 경구용 항우울제에 반응하지 않는다. 특히 2개 이상의 경구제에 적절히 반응하지 않는 환자는 치료 저항성 우울증(TRD)로 분류된다.
FDA의 이번 승인은 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 스프라바토의 우울 증상 개선 효과를 위약과 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 스프라바토 단독요법은 치료 4주차에 우울증 수준을 평가하는 지표인 '몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)' 총점에서 위약 대비 빠르고 우수한 개선 효과를 보였다. 스프라바토 투여군은 24시간 이내에 우울 증상이 신속히 개선됐으며, 4주 차에 22.5%가 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 이 비율이 7.6%였다. 임상적 관해란 우울증 완화 경험에 도달한 경우를 의미하며, 이 임상시험에서는 MADRS 총점 12점 이하 달성으로 기준이 설정됐다. 스프라바토 단독요법의 안전성은 경구용 항우울제 병용요법을 평가한 기존 임상시험 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
존슨앤드존슨 신경과학 부문 빌 마틴 글로벌 책임자는 "그동안 치료 저항성 우울증 환자에게 증상 개선 효과를 제공할 수 있는 치료 선택지가 거의 없었다"며 "스프라바토를 단독요법으로 쓸 수 있게 되면서 환자들이 경구용 항우울제를 복용하지 않고도 최소 24시간, 최대 28일 이내에 우울 증상 개선을 경험할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 미국에서 스프라바토는 진정, 해리, 호흡 억제 등의 부작용 위험이 있어 '위험 평가·완화 전략 프로그램(REMS)'을 통해서만 제한적으로 사용할 수 있다.