JW중외제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 면역성혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 약으로, 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질 ‘비장 티로신 인산화효소(Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해한다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이 같은 과정을 차단한다. 식사 여부와 관계없이 복용 가능하며, 약물 간 상호작용에 대한 제약도 없다.
타발리스정은 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤, 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발·상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 계약을 체결했다.
만성 면역성혈소판감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로도 이어질 수 있다. 대한혈액학회 임상진료지침에 따르면, 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 장기적으로 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제가 2차 치료제로 사용된다.
한편, 이번 허가는 기존 치료에 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다. JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.
타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 약으로, 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질 ‘비장 티로신 인산화효소(Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해한다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이 같은 과정을 차단한다. 식사 여부와 관계없이 복용 가능하며, 약물 간 상호작용에 대한 제약도 없다.
타발리스정은 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤, 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발·상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 계약을 체결했다.
만성 면역성혈소판감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로도 이어질 수 있다. 대한혈액학회 임상진료지침에 따르면, 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며, 장기적으로 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제가 2차 치료제로 사용된다.
한편, 이번 허가는 기존 치료에 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다. JW중외제약은 타발리스정의 보험 약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.
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