베링거인겔하임의 조현병 신약 후보물질이 3건의 임상 3상 시험에서 효능을 입증하지 못했다.
베링거인겔하임은 자사의 조현병 치료제 후보물질 '아이클퍼틴'을 평가하는 임상 3상 시험 프로그램 'CONNEX'에서 주요 1·2차 평가변수를 충족하지 못했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
CONNEX는 성인 조현병 환자의 인지 장애 개선 효과와 안전성을 위약과 비교한 임상 3상 프로그램으로, 3개의 시험으로 구성됐다. 임상에 참여한 1840명의 글로벌 참가자들은 26주 동안 아이클퍼틴 10mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여했다.
그 결과, 아이클퍼틴은 3건의 연구 모두에서 주요 1·2차 평가변수를 충족하지 못했다. 투약 6개월차에 위약군과 비교했을 때 인지·기능 개선 효과에서 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 구체적인 평가변수의 내용에 대해서는 공개하지 않았다.
다만, 아이클퍼틴의 안전성에는 문제가 없었다. 회사는 3건의 시험 모두에서 아이클퍼틴의 안전성이 기존 연구 결과와 일치했으며, 내약성도 양호하다고 전했다.
베링거인겔하임은 이번 연구 결과를 바탕으로 아이클퍼틴을 평가하는 장기 연장 시험 'CONNEX-X'를 즉시 중단한다고 밝혔다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인체의약사업부 총괄은 "이번 결과는 실망스럽다"면서도 "현재 당사의 정신 질환 파이프라인에는 조현병과 주요 우울 장애를 포함한 20개 이상의 치료제 후보물질이 있고, 향후 발전이 기대된다"고 말했다.
한편, 아이클퍼틴은 아직 어느 글로벌 규제기관의 승인도 받지 못한 상태다. 다만, FDA는 지난 2021년에 조현병 인지능력 개선에 사용할 수 있는 표적 치료제가 부족한 점을 고려해 이클레퍼틴을 혁신 치료제로 지정한 바 있다.
베링거인겔하임은 자사의 조현병 치료제 후보물질 '아이클퍼틴'을 평가하는 임상 3상 시험 프로그램 'CONNEX'에서 주요 1·2차 평가변수를 충족하지 못했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
CONNEX는 성인 조현병 환자의 인지 장애 개선 효과와 안전성을 위약과 비교한 임상 3상 프로그램으로, 3개의 시험으로 구성됐다. 임상에 참여한 1840명의 글로벌 참가자들은 26주 동안 아이클퍼틴 10mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여했다.
그 결과, 아이클퍼틴은 3건의 연구 모두에서 주요 1·2차 평가변수를 충족하지 못했다. 투약 6개월차에 위약군과 비교했을 때 인지·기능 개선 효과에서 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 구체적인 평가변수의 내용에 대해서는 공개하지 않았다.
다만, 아이클퍼틴의 안전성에는 문제가 없었다. 회사는 3건의 시험 모두에서 아이클퍼틴의 안전성이 기존 연구 결과와 일치했으며, 내약성도 양호하다고 전했다.
베링거인겔하임은 이번 연구 결과를 바탕으로 아이클퍼틴을 평가하는 장기 연장 시험 'CONNEX-X'를 즉시 중단한다고 밝혔다.
베링거인겔하임 샤샹크 데쉬판데 인체의약사업부 총괄은 "이번 결과는 실망스럽다"면서도 "현재 당사의 정신 질환 파이프라인에는 조현병과 주요 우울 장애를 포함한 20개 이상의 치료제 후보물질이 있고, 향후 발전이 기대된다"고 말했다.
한편, 아이클퍼틴은 아직 어느 글로벌 규제기관의 승인도 받지 못한 상태다. 다만, FDA는 지난 2021년에 조현병 인지능력 개선에 사용할 수 있는 표적 치료제가 부족한 점을 고려해 이클레퍼틴을 혁신 치료제로 지정한 바 있다.
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