지난달 국내 허가 약 37개… 비보존 ‘어나프라’·GSK ‘아렉스비’ 포함

지난달 총 37개 약이 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다. 2024년 한 해 동안 허가된 약은 총 335개로, 직전년도의 60% 수준이었다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 한 달간 의약품 37개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 식약처 허가 대상 의약품에는 신약을 비롯해 ▲자료제출의약품 ▲특수 제형 후발의약품 ▲생물학적제제 ▲유전자재조합의약품 ▲세포배양의약품 ▲첨단바이오의약품 등이 포함된다.

비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 ‘어나프라’는 지난달 국산 38호 신약으로 식약처 허가를 받았다. 이 약은 성인에서 수술 후 중등도·중증의 급성통증을 조절하기 위한 단기 요법으로 사용할 수 있다. 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염제와 다른 기전을 가진 것이 특징이다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 낸다. 앞서 비보존제약은 임상 3상 결과를 토대로 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 1년여 만에 허가를 받았다.

GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아렉스비’도 지난달 허가 약 목록에 이름을 올렸다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD(하기도 질환) 예방백신으로, 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환을 예방하기 위한 목적으로 투여한다. 항원 특이적 세포성 면역 반응과 RSV-A, RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV 관련 LRTD 면역에 기여한다.

식약처는 두 약 외에도 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고’와 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로’를 희귀의약품으로 허가했다. 국내 첫 우울증 진단 보조 AI의료기기 ‘ACRYL-D01’를 비롯한 82개 의료기기와 5개 의약외품 또한 식약처 허가를 ​획득했다. ACRYL-D01는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 의사의 우울증 진단을 보조한다.

한편, 작년 한 해 허가 의약품은 총 335개로, 직전년도(585개)보다 크게 줄었다. 전체 허가 의료제품 품목(1489개) 역시 2023년(1823개) 대비 18.3%가량 감소했다.