미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 처음으로 비만 치료제 관련 지침 개정을 추진한다.
8일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 체중 감량 약물·바이오의약품을 개발하는 의뢰자를 위한 지침 개정안을 7일(현지시간) 공개했다.
이번 개정은 2007년 최초로 체중 감량 약물 관련 지침이 발표된 후 18년 만에 이뤄졌다. FDA는 기존 지침이 노보 노디스크 '오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)', 일라이 릴리 '젭바운드(성분명 터제파타이드)'와 같은 최신 체중 감량 관련 신약에 대해 많은 정보를 담지 못하고 있어 개정을 추진했다고 밝혔다.
개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀으며, 효과적인 비만 치료에 대한 FDA의 현재 고려 사항을 기반으로 제작됐다. 구체적으로는 ▲체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지 ▲BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속·입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞췄다.
FDA는 개정안을 통해 ‘의학적 체중 감량’을 ‘이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소’라고 정의했다. 지침에 따르면, 체중 감소 적응증을 승인받기 위해서는 초기 체중 감량과 최소 1년간 체중 유지(체중 재증가 방지) 효과를 입증해야 한다. 만성 체중 관리를 위한 임상시험 적절한 참가자 등록 요건과 1·2상 시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모·기간, 효능·평가변수, 안전성, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의 내용도 포함됐다.
FDA는 "특별 논의 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려 사항 등이 포함된다"고 했다.
한편, FDA는 현재 비만 치료제 개발의 핵심 지표로 BMI를 사용하고 있다. 과체중·비만 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있지만, BMI가 임상·연구 환경에서 오래 사용됐다는 이유에서다. 특히 FDA는 BMI가 저렴하면서 보편적으로 이용 가능한 점, 계산하기 쉽고 재현 가능한 점, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목했다고 전했다.
8일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 체중 감량 약물·바이오의약품을 개발하는 의뢰자를 위한 지침 개정안을 7일(현지시간) 공개했다.
이번 개정은 2007년 최초로 체중 감량 약물 관련 지침이 발표된 후 18년 만에 이뤄졌다. FDA는 기존 지침이 노보 노디스크 '오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)', 일라이 릴리 '젭바운드(성분명 터제파타이드)'와 같은 최신 체중 감량 관련 신약에 대해 많은 정보를 담지 못하고 있어 개정을 추진했다고 밝혔다.
개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 뒀으며, 효과적인 비만 치료에 대한 FDA의 현재 고려 사항을 기반으로 제작됐다. 구체적으로는 ▲체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지 ▲BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속·입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞췄다.
FDA는 개정안을 통해 ‘의학적 체중 감량’을 ‘이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소’라고 정의했다. 지침에 따르면, 체중 감소 적응증을 승인받기 위해서는 초기 체중 감량과 최소 1년간 체중 유지(체중 재증가 방지) 효과를 입증해야 한다. 만성 체중 관리를 위한 임상시험 적절한 참가자 등록 요건과 1·2상 시험의 원칙, 임상시험 설계, 규모·기간, 효능·평가변수, 안전성, 통계적 원칙을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의 내용도 포함됐다.
FDA는 "특별 논의 주제에는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 조합 제품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려 사항 등이 포함된다"고 했다.
한편, FDA는 현재 비만 치료제 개발의 핵심 지표로 BMI를 사용하고 있다. 과체중·비만 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있지만, BMI가 임상·연구 환경에서 오래 사용됐다는 이유에서다. 특히 FDA는 BMI가 저렴하면서 보편적으로 이용 가능한 점, 계산하기 쉽고 재현 가능한 점, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에 주목했다고 전했다.