올해 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 대사질환 치료제 등 유망 신약 출시가 예상됨에도, 대형 글로벌 제약사들의 전망이 마냥 밝지만은 않다는 의견이 나왔다. 주력 제품의 특허 만료로 인해 매출 감소 위기에 직면한 데다, 2026년에는 IRA(인플레이션 감축법)에 따른 약가 인하도 시작되기 때문이다. 제약사들도 이에 대비해 신약 파이프라인을 재정비하고 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있으나, 연구개발 성과가 실적에 반영되기까지는 3년 이상이 걸릴 전망이다.
◇글로벌 제약사들, 특허 만료에 따른 매출 감소 위기 직면
유진투자증권은 7일 올해 글로벌 제약 업계의 전망을 담은 '2025 글로벌 바이오파마: 타임 포 이노베이션'을 발간했다. 보고서에 따르면, 현재 대형 글로벌 제약사들은 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 성장 둔화가 본격화되고 있다. 시작은 2023년 6월 특허가 만료된 애브비의 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '휴미라'다. 여전히 아달리무맙 성분 시장에서 휴미라의 점유율은 80% 수준으로 추정되고 있으나, 휴미라의 매출액은 특허 만료 이후 약 1년 6개월 동안 50% 이상 감소했다. 휴미라 자체 약가도 50% 감소한 것으로 추정된다. 애브비는 후속 약물인 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'로 휴미라 매출 공백을 메우고 있지만, 지난해 기업 성장률이 3%에 머물렀다.
2025년에는 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’, 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)', 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'이 특허 만료를 앞두고 있다. 2030년까지 블록버스터 의약품들의 특허 만료는 연간 전체 의약품 시장의 2~7% 성장 감소를 초래할 것으로 전망된다. 이 같은 성장 둔화는 2028~2029년에 정점을 찍을 전망이다. 이 시기에는 지난해 글로벌 매출액 1·10·14위를 기록한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), '옵디보(성분명 니볼루맙)' '가다실'의 특허가 나란히 만료되기 때문이다.
◇글로벌 제약사들, 특허 만료에 따른 매출 감소 위기 직면
유진투자증권은 7일 올해 글로벌 제약 업계의 전망을 담은 '2025 글로벌 바이오파마: 타임 포 이노베이션'을 발간했다. 보고서에 따르면, 현재 대형 글로벌 제약사들은 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 이어지면서 성장 둔화가 본격화되고 있다. 시작은 2023년 6월 특허가 만료된 애브비의 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '휴미라'다. 여전히 아달리무맙 성분 시장에서 휴미라의 점유율은 80% 수준으로 추정되고 있으나, 휴미라의 매출액은 특허 만료 이후 약 1년 6개월 동안 50% 이상 감소했다. 휴미라 자체 약가도 50% 감소한 것으로 추정된다. 애브비는 후속 약물인 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'로 휴미라 매출 공백을 메우고 있지만, 지난해 기업 성장률이 3%에 머물렀다.
2025년에는 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’, 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)', 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'이 특허 만료를 앞두고 있다. 2030년까지 블록버스터 의약품들의 특허 만료는 연간 전체 의약품 시장의 2~7% 성장 감소를 초래할 것으로 전망된다. 이 같은 성장 둔화는 2028~2029년에 정점을 찍을 전망이다. 이 시기에는 지난해 글로벌 매출액 1·10·14위를 기록한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), '옵디보(성분명 니볼루맙)' '가다실'의 특허가 나란히 만료되기 때문이다.
◇"내년 IRA로 인한 약가 인하도 앞두고 있어"
미국 정부의 계속되는 약가 인하 압력도 부정적 요인이다. 현재 미국 정부는 만성질환 발생 빈도와 고가 바이오의약품 출시가 증가하면서 의약품 소비액이 늘자, 상승세였던 약가를 통제하는 정책을 이어가고 있다. IRA가 대표적으로, 2023년 9월 미국 정부는 IRA에 따라 약가 협상 대상이 되는 의료보험(메디케어) 지출 상위 10개 품목을 선정했다. 여기에는 ▲MSD ▲BMS ▲존슨앤드존슨 ▲베링거인겔하임 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 등 주요 제약사들의 의약품이 포함됐다. 이들 제약사는 2023년 하반기 미국 정부를 상대로 소송을 제기했으나 대부분 기각됐다.
내년 IRA 시행으로 인해 가격이 인하될 의약품은 ▲BMS 항응고제 '엘리퀴스' ▲일라이 릴리 당뇨병 치료제 '자디앙' ▲바이엘 항응고제 '자렐토' ▲MSD 당뇨병 치료제 '자누비아' ▲아스트라제네카 당뇨병 치료제 '포시가' ▲노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' ▲암젠 자가면역질환 치료제 '엔브렐' ▲애브비 혈액암 치료제 '임브루비카' ▲얀센 자가면역질환 치료제 '스텔라라' ▲노보 노디스크 당뇨병 치료제 '피아스프' 등 10가지다. 미국 정부는 가격 인하를 통해 내년 60억달러(한화 약 8조7000억원)의 약가를 절약할 수 있을 것으로 예상했다. 대형 제약사들은 IRA 법안 시행에 따른 약가 인하 영향이 회사의 재무 상태·수익성·성장 가능성 등에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있으나, 주가 등 전망에는 부정적 영향을 미칠 것으로 내다봤다.
유진투자증권 권해순 연구원은 "2022년 하반기부터 시작된 주력 제품들의 특허 만료와 2026년부터 시작될 약가 인하는 단기적인 이슈가 아닌 2030년까지 지속될 중장기적 이슈"라며 "이는 관련 기업들의 주가 상승의 걸림돌로 작용할 것"이라고 했다. 이어 그는 "이 같은 위험 요인이 글로벌 빅파마들의 지속가능한 성장 달성 목표에 부정적인 영향을 줄 것으로 판단한다"고 했다.
◇"R&D, 실적으로 이어지려면 3년 이상 걸려… 소규모 제약사에는 기회"
대형 글로벌 제약사들은 저성장 국면을 다시 지속 가능한 성장세로 돌리고자 공격적인 연구개발 투자를 이어가고 있다. 다만, 많은 글로벌 제약사들이 현 시장 성장을 주도하고 있는 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제의 개발 시기를 놓쳤고, 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발은 2020년 이후 시작된 상태다. 즉, 연구개발 성과가 나타나 실적에 반영되기 위해서는 향후 3년 이상의 시간이 더 필요할 전망이다.
유망 신약 후보물질을 개발 중인 소규모 제약사 입장에서는 이 같은 상황이 좋은 기회일 수 있다. 대형 제약사들과 소규모 제약사 간 더 많은 협력·경쟁이 가능해지기 때문이다. 특히 2020년 전후로 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발이 확대되고 상업화가 시작되면서, 대형 제약사들은 경쟁력을 갖추기 더욱 어려워졌다. 대형 제약사들은 저성장 국면을 극복하고자 지속적으로 혁신·협업을 강화할 것이며, 소규모 제약사·바이오텍과의 경쟁·협력 또한 전체 글로벌 바이오제약 산업을 더욱 활성화할 전망이다.
권해순 연구원은 "2023년 초에는 ADC, 이중항체, 대사질환 치료제 파이프라인을 제대로 구축하지 못한 상태였는데, 현재 ADC 분야에서는 화이자·아스트라제네카·바이오엔텍·존슨앤드존슨 등이 파이프라인을 구축했다"며 "대사질환 분야에서도 아스트라제네카·로슈·암젠·베링거인겔하임 등이 파이프라인을 확보해 2030년경 신제품 출시가 예상되고 있다"고 했다.
미국 정부의 계속되는 약가 인하 압력도 부정적 요인이다. 현재 미국 정부는 만성질환 발생 빈도와 고가 바이오의약품 출시가 증가하면서 의약품 소비액이 늘자, 상승세였던 약가를 통제하는 정책을 이어가고 있다. IRA가 대표적으로, 2023년 9월 미국 정부는 IRA에 따라 약가 협상 대상이 되는 의료보험(메디케어) 지출 상위 10개 품목을 선정했다. 여기에는 ▲MSD ▲BMS ▲존슨앤드존슨 ▲베링거인겔하임 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 등 주요 제약사들의 의약품이 포함됐다. 이들 제약사는 2023년 하반기 미국 정부를 상대로 소송을 제기했으나 대부분 기각됐다.
내년 IRA 시행으로 인해 가격이 인하될 의약품은 ▲BMS 항응고제 '엘리퀴스' ▲일라이 릴리 당뇨병 치료제 '자디앙' ▲바이엘 항응고제 '자렐토' ▲MSD 당뇨병 치료제 '자누비아' ▲아스트라제네카 당뇨병 치료제 '포시가' ▲노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' ▲암젠 자가면역질환 치료제 '엔브렐' ▲애브비 혈액암 치료제 '임브루비카' ▲얀센 자가면역질환 치료제 '스텔라라' ▲노보 노디스크 당뇨병 치료제 '피아스프' 등 10가지다. 미국 정부는 가격 인하를 통해 내년 60억달러(한화 약 8조7000억원)의 약가를 절약할 수 있을 것으로 예상했다. 대형 제약사들은 IRA 법안 시행에 따른 약가 인하 영향이 회사의 재무 상태·수익성·성장 가능성 등에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있으나, 주가 등 전망에는 부정적 영향을 미칠 것으로 내다봤다.
유진투자증권 권해순 연구원은 "2022년 하반기부터 시작된 주력 제품들의 특허 만료와 2026년부터 시작될 약가 인하는 단기적인 이슈가 아닌 2030년까지 지속될 중장기적 이슈"라며 "이는 관련 기업들의 주가 상승의 걸림돌로 작용할 것"이라고 했다. 이어 그는 "이 같은 위험 요인이 글로벌 빅파마들의 지속가능한 성장 달성 목표에 부정적인 영향을 줄 것으로 판단한다"고 했다.
◇"R&D, 실적으로 이어지려면 3년 이상 걸려… 소규모 제약사에는 기회"
대형 글로벌 제약사들은 저성장 국면을 다시 지속 가능한 성장세로 돌리고자 공격적인 연구개발 투자를 이어가고 있다. 다만, 많은 글로벌 제약사들이 현 시장 성장을 주도하고 있는 당뇨병·비만 등 대사질환 치료제의 개발 시기를 놓쳤고, 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발은 2020년 이후 시작된 상태다. 즉, 연구개발 성과가 나타나 실적에 반영되기 위해서는 향후 3년 이상의 시간이 더 필요할 전망이다.
유망 신약 후보물질을 개발 중인 소규모 제약사 입장에서는 이 같은 상황이 좋은 기회일 수 있다. 대형 제약사들과 소규모 제약사 간 더 많은 협력·경쟁이 가능해지기 때문이다. 특히 2020년 전후로 새로운 기전의 신약에 대한 연구개발이 확대되고 상업화가 시작되면서, 대형 제약사들은 경쟁력을 갖추기 더욱 어려워졌다. 대형 제약사들은 저성장 국면을 극복하고자 지속적으로 혁신·협업을 강화할 것이며, 소규모 제약사·바이오텍과의 경쟁·협력 또한 전체 글로벌 바이오제약 산업을 더욱 활성화할 전망이다.
권해순 연구원은 "2023년 초에는 ADC, 이중항체, 대사질환 치료제 파이프라인을 제대로 구축하지 못한 상태였는데, 현재 ADC 분야에서는 화이자·아스트라제네카·바이오엔텍·존슨앤드존슨 등이 파이프라인을 구축했다"며 "대사질환 분야에서도 아스트라제네카·로슈·암젠·베링거인겔하임 등이 파이프라인을 확보해 2030년경 신제품 출시가 예상되고 있다"고 했다.
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