한독은 지난 7일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 관계사 레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358(에르소데투그)’을 혁신치료제로 지정했다고 8일 밝혔다.
이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행한 임상 2b 연구 결과를 기반으로 결정됐다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다”며 “올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며, 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것이다”고 말했다.
한편, FDA 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대해 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물을 규제기관과 소통 하에 집중적으로 개발해 개발 기간을 단축하는 제도다.
이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행한 임상 2b 연구 결과를 기반으로 결정됐다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
레졸루트 네반 찰스 일람 최고경영자는 “혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다”며 “올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며, 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것이다”고 말했다.
한편, FDA 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대해 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물을 규제기관과 소통 하에 집중적으로 개발해 개발 기간을 단축하는 제도다.
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