새로운 특허권 존속기간 연장제도의 공포 예고로 제네릭(복제약)의 출시가 더 빨라질 전망이다. 이에 글로벌 제약 업계에서는 우려의 목소리가 있는 것으로 나타났다.
5일 한국바이오협회에 따르면, 국회는 지난 2023년 국민의 힘 고동진 의원이 발의한 특허법 규정 개정안을 최근 채택했다. 개정안은 ▲국민의 의약품 선택권 확대 ▲제도의 국제적 조화 ▲국민건강보험공단 재정 확보를 취지로 하며, 개정 법률안은 이달 중 공포할 예정이다. 다만 글로벌 제약 업계는 이번 특허법 개정에 대해 신약에 대한 가치가 제대로 인정되지 않을 수 있다며 우려를 표했다.
◇특허 14년 상한선·1개 제한… 이달 중 공포 예정
이번 개정안의 핵심은 특허권 존속기간 연장제도에 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 어떤 의약품에 대한 특허가 식품의약품안전처의 허가를 받는 데 장시간이 소요돼, 특허를 받았음에도 허가를 못 받아 실제 특허권을 행사할 수 없었던 기간을 보상하기 위한 제도를 말한다. 실제 특허권을 행사하지 못한 기간이란 임상시험·식약처 등 규제기관의 품목허가를 위해 소요된 행정 검토 기간을 포함하며, 이 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상한다.
다만, 우리나라 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장에 상한이 없으며, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권의 수에도 제한이 없었다. 미국과 중국은 특허권 존속기간이 14년, 유럽의 경우 15년으로 제한돼 있으며, 연장 가능한 특허 수도 모두 1개로 한정됐다. 이에 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 바이오시밀러·제네릭 등 복제약의 출시가 지연됨으로써 국민의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생할 수 있다는 목소리가 제기돼 왔다.
이번 개정으로 특허권 존속기간 규정에는 ▲'의약품 허가 후 14년 이내'로 상한(캡)을 두는 조항과 ▲하나의 의약품 품목허가에 대해 연장 가능한 특허권 개수를 '여러 개에서 1개'로 변경하는 조항이 생겼다. 이 기준을 초과하면 특허 연장은 거절된다.
◇글로벌 제약 업계 "신약 개발 의욕 저하될 것… 유인책도 함께 고려했어야“
다만, 이번 특허법 개정으로 신약을 많이 개발하는 글로벌 제약 업계는 적잖은 타격을 받을 전망이다. 취재 결과, 글로벌 제약 업계는 이번 특허법 개정안이 오히려 국민의 의약품 접근성을 떨어뜨릴 수 있어 우려하는 것으로 나타났다. 열악해진 특허 환경에서 영리를 추구하는 글로벌 제약사는 결국 불확실성을 느껴 한국에서 신약 출시를 주저하게 될 것이며, 이는 결국 제네릭 개발 지연으로도 이어질 수 있다는 것이 업계의 입장이다.
신약을 보유하고 있는 국내 제약사 또한 영향이 있을 것이라는 의견도 있었다. 이번 개정으로 특허 보호가 약해진다면, 신약 개발을 도모하던 국내 제약사는 상대적으로 개발이 수월한 제네릭 제조·생산에만 집중할 수 있기 때문. 이는 결국 치료 선택지가 부족한 희귀·필수 의약품을 외국에 의존해야만 하는 결과를 낳을 수 있다는 것이 업계의 주장이다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 관계자는 "신약을 보유하고 있는 국내사들도 이번 특허법 개정에 대해 걱정하고 있는 것으로 알고 있다"며 "현재 특허법하에서도 신약보다는 제네릭을 만드는 국내 제약사가 더 많은데, 이번 특허법 개정으로 점점 신약을 만드는 소수의 국내 기업조차 의욕이 저하될 수 있다고 본다"고 말했다.
업계는 이번 특허법 개정이 특허권의 개수와 연장 기간 상한선을 제한하는 내용만 담고 있어, 다른 요소를 함께 고려해 특허권의 넓은 유권 해석을 보장할 필요가 있다는 입장이다. 미국·유럽 등 선진국의 제도는 하나의 요소가 특허권을 제한하면 다른 요소를 조금 풀어줘 균형을 이루고 있지만, 한국의 경우 특허권의 개수 등 일부 요소에만 제한을 두고 있으며 다른 유인책이 없다는 뜻이다.
KRPIA 관계자는 "임상시험에 소요되는 시간이 특허 존속기간 연장에 굉장히 중요한 부분을 차지한다"며 "글로벌 제약사들의 임상시험이 대부분 해외에서 이뤄지는데, 한국 시장은 해외에서 진행한 임상시험은 연장 기간으로 인정해주지 않는다"고 말했다. 이어 그는 "14년 상한과 단수 제한을 모두 도입하되 다른 영역에서 국제적 기준에 미치지 못하는 부분을 함께 보완해서 개정하면 좋았을 것"이라며 "오리지널 의약품을 가지고 있는 회사들 입장에서는 일방적으로 불리한 부분들만 국제적 조화라는 명분하에 개정이 이뤄지지 않았나 하는 우려가 있다"고 말했다.
5일 한국바이오협회에 따르면, 국회는 지난 2023년 국민의 힘 고동진 의원이 발의한 특허법 규정 개정안을 최근 채택했다. 개정안은 ▲국민의 의약품 선택권 확대 ▲제도의 국제적 조화 ▲국민건강보험공단 재정 확보를 취지로 하며, 개정 법률안은 이달 중 공포할 예정이다. 다만 글로벌 제약 업계는 이번 특허법 개정에 대해 신약에 대한 가치가 제대로 인정되지 않을 수 있다며 우려를 표했다.
◇특허 14년 상한선·1개 제한… 이달 중 공포 예정
이번 개정안의 핵심은 특허권 존속기간 연장제도에 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 어떤 의약품에 대한 특허가 식품의약품안전처의 허가를 받는 데 장시간이 소요돼, 특허를 받았음에도 허가를 못 받아 실제 특허권을 행사할 수 없었던 기간을 보상하기 위한 제도를 말한다. 실제 특허권을 행사하지 못한 기간이란 임상시험·식약처 등 규제기관의 품목허가를 위해 소요된 행정 검토 기간을 포함하며, 이 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상한다.
다만, 우리나라 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장에 상한이 없으며, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권의 수에도 제한이 없었다. 미국과 중국은 특허권 존속기간이 14년, 유럽의 경우 15년으로 제한돼 있으며, 연장 가능한 특허 수도 모두 1개로 한정됐다. 이에 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 바이오시밀러·제네릭 등 복제약의 출시가 지연됨으로써 국민의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생할 수 있다는 목소리가 제기돼 왔다.
이번 개정으로 특허권 존속기간 규정에는 ▲'의약품 허가 후 14년 이내'로 상한(캡)을 두는 조항과 ▲하나의 의약품 품목허가에 대해 연장 가능한 특허권 개수를 '여러 개에서 1개'로 변경하는 조항이 생겼다. 이 기준을 초과하면 특허 연장은 거절된다.
◇글로벌 제약 업계 "신약 개발 의욕 저하될 것… 유인책도 함께 고려했어야“
다만, 이번 특허법 개정으로 신약을 많이 개발하는 글로벌 제약 업계는 적잖은 타격을 받을 전망이다. 취재 결과, 글로벌 제약 업계는 이번 특허법 개정안이 오히려 국민의 의약품 접근성을 떨어뜨릴 수 있어 우려하는 것으로 나타났다. 열악해진 특허 환경에서 영리를 추구하는 글로벌 제약사는 결국 불확실성을 느껴 한국에서 신약 출시를 주저하게 될 것이며, 이는 결국 제네릭 개발 지연으로도 이어질 수 있다는 것이 업계의 입장이다.
신약을 보유하고 있는 국내 제약사 또한 영향이 있을 것이라는 의견도 있었다. 이번 개정으로 특허 보호가 약해진다면, 신약 개발을 도모하던 국내 제약사는 상대적으로 개발이 수월한 제네릭 제조·생산에만 집중할 수 있기 때문. 이는 결국 치료 선택지가 부족한 희귀·필수 의약품을 외국에 의존해야만 하는 결과를 낳을 수 있다는 것이 업계의 주장이다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 관계자는 "신약을 보유하고 있는 국내사들도 이번 특허법 개정에 대해 걱정하고 있는 것으로 알고 있다"며 "현재 특허법하에서도 신약보다는 제네릭을 만드는 국내 제약사가 더 많은데, 이번 특허법 개정으로 점점 신약을 만드는 소수의 국내 기업조차 의욕이 저하될 수 있다고 본다"고 말했다.
업계는 이번 특허법 개정이 특허권의 개수와 연장 기간 상한선을 제한하는 내용만 담고 있어, 다른 요소를 함께 고려해 특허권의 넓은 유권 해석을 보장할 필요가 있다는 입장이다. 미국·유럽 등 선진국의 제도는 하나의 요소가 특허권을 제한하면 다른 요소를 조금 풀어줘 균형을 이루고 있지만, 한국의 경우 특허권의 개수 등 일부 요소에만 제한을 두고 있으며 다른 유인책이 없다는 뜻이다.
KRPIA 관계자는 "임상시험에 소요되는 시간이 특허 존속기간 연장에 굉장히 중요한 부분을 차지한다"며 "글로벌 제약사들의 임상시험이 대부분 해외에서 이뤄지는데, 한국 시장은 해외에서 진행한 임상시험은 연장 기간으로 인정해주지 않는다"고 말했다. 이어 그는 "14년 상한과 단수 제한을 모두 도입하되 다른 영역에서 국제적 기준에 미치지 못하는 부분을 함께 보완해서 개정하면 좋았을 것"이라며 "오리지널 의약품을 가지고 있는 회사들 입장에서는 일방적으로 불리한 부분들만 국제적 조화라는 명분하에 개정이 이뤄지지 않았나 하는 우려가 있다"고 말했다.