성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 기저 인슐린 '아위클리(성분명 인슐린아이코덱, 유전자재조합)'가 국내에서 허가됐다.
식품의약품안전처는 한국 노보 노디스크제약의 주 1회 기저 인슐린 '아위클리프리필드펜700단위/mL'를 최근 허가했다고 밝혔다.
1형 당뇨병 환자가 이 약을 사용하기 위해서는 식사 시 인슐린 요구량을 충족하기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린을 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자는 단독 투여도 가능하며, ▲경구용 항당뇨제 ▲GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 ▲볼루스 인슐린과도 병용 투여할 수 있다.
아위클리는 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 아이코덱은 알부민에 결합해 인슐린이 천천히 방출되도록 하는 기전을 가졌다. 이 덕분에 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 투여 편의성이 높아졌다고 평가받는다. 현재 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 1·2형 당뇨병 치료제로 허가받았으며, 중국에서는 2형 당뇨병에 한해서만 승인됐다. 노보 노디스크는 미국에서 아위클리를 1형 당뇨병 치료제로 허가 추진했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 아위클리 투여 시 위험이 이점보다 크다고 판단해 한 차례 승인을 거부했다.
그동안 국내에서는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 통해 아위클리의 유효성은 입증됐으나, 저혈당 사건 발생에 대한 우려가 꾸준히 제기됐다. 이에 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 지난 10월 21일 심의위원회를 열고 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 안건을 심의했고, 그 결과를 지난달 24일 회의록을 통해 공개했다. 회의에서는 일생 동안 인슐린 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여 제제의 미충족 의료수요에 대한 여러 의견이 등장했다.
회의록에 따르면, 위원들은 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성에 대한 타당성을 인정하는 데 의견을 모았다. 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 프로바일을 보였다"며 "또 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않은 점 등으로 볼 때 안전성·유효성에 대한 타당성이 인정된다"고 말했다.
다만, 저혈당증 관리를 위한 위해성 관리계획의 도입도 함께 권고했다. 또 다른 위원은 "주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째에 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다"며 "저혈당 에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다"고 말했다. 식약처는 이에 대해 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"면서도 "업체가 제출한 사용상 주의 사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 말했다.
식품의약품안전처는 한국 노보 노디스크제약의 주 1회 기저 인슐린 '아위클리프리필드펜700단위/mL'를 최근 허가했다고 밝혔다.
1형 당뇨병 환자가 이 약을 사용하기 위해서는 식사 시 인슐린 요구량을 충족하기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린을 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자는 단독 투여도 가능하며, ▲경구용 항당뇨제 ▲GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 ▲볼루스 인슐린과도 병용 투여할 수 있다.
아위클리는 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 아이코덱은 알부민에 결합해 인슐린이 천천히 방출되도록 하는 기전을 가졌다. 이 덕분에 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 투여 편의성이 높아졌다고 평가받는다. 현재 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 1·2형 당뇨병 치료제로 허가받았으며, 중국에서는 2형 당뇨병에 한해서만 승인됐다. 노보 노디스크는 미국에서 아위클리를 1형 당뇨병 치료제로 허가 추진했으나, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 아위클리 투여 시 위험이 이점보다 크다고 판단해 한 차례 승인을 거부했다.
그동안 국내에서는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 통해 아위클리의 유효성은 입증됐으나, 저혈당 사건 발생에 대한 우려가 꾸준히 제기됐다. 이에 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 지난 10월 21일 심의위원회를 열고 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 안건을 심의했고, 그 결과를 지난달 24일 회의록을 통해 공개했다. 회의에서는 일생 동안 인슐린 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여 제제의 미충족 의료수요에 대한 여러 의견이 등장했다.
회의록에 따르면, 위원들은 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성에 대한 타당성을 인정하는 데 의견을 모았다. 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 프로바일을 보였다"며 "또 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않은 점 등으로 볼 때 안전성·유효성에 대한 타당성이 인정된다"고 말했다.
다만, 저혈당증 관리를 위한 위해성 관리계획의 도입도 함께 권고했다. 또 다른 위원은 "주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째에 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다"며 "저혈당 에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다"고 말했다. 식약처는 이에 대해 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"면서도 "업체가 제출한 사용상 주의 사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 말했다.