유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 허가 관문을 통과했다. 이로써 렉라자는 미국·유럽에서 모두 허가된 최초의 국산 항암 신약이 됐다.
31일 제약업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 렉라자와 존슨앤드존슨 ‘리브리반트’ 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다.
앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 14일 리브리반트·렉라자 병용요법에 대해 허가를 권고한 바 있다. 이번 허가는 CHMP가 허가 권고 의견을 낸 지 약 한 달 만에 결정됐다.
31일 제약업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 렉라자와 존슨앤드존슨 ‘리브리반트’ 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다.
앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 14일 리브리반트·렉라자 병용요법에 대해 허가를 권고한 바 있다. 이번 허가는 CHMP가 허가 권고 의견을 낸 지 약 한 달 만에 결정됐다.
EC 최종 승인은 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 기존 치료제와 렉라자·리브리반트 병용요법을 비교한 글로벌 임상 3상시험 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 기반을 두고 이뤄졌다. 해당 임상에서 렉라자·리브리반트 병용요법은 1차평가지표를 충족했다. 22개월 추적관찰중앙값에서 기존 치료제 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 반응지속기간중앙값은 기존 치료제 대비 9개월 개선됐다.
유한양행은 추후 얀센으로부터 렉라자 유럽 출시에 따른 기술료 3000만달러(한화 약 440억원)를 수령할 예정이다. 이 경우 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 수익은 총 2억4000만달러(한화 약 3530억원)까지 늘어난다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출 당시 계약금 5000만달러를 받았고, 이후 임상 과정에서 1억달러를 추가 수령했다.
이 기사와 관련기사