BMS는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 듀크라바시티닙 성분 건선 치료제 '소틱투'의 효과를 평가하는 임상 3상 시험 'POETYK PsA-1'과 'POETYK PsA-2' 주요 결과를 지난 23일(현지시간) 발표했다.
소틱투는 피부 면역질환 치료에 사용되는 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 전 세계 여러 국가에서 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 기존 생물학적 제제(주사제)와 달리 일 1회 경구 투여하는 약물이라는 점에서 편의성이 높다고 평가받는다. 국내에서는 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 허가됐다.
POETYK PsA-1 연구는 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스제제(bDMARD)로 치료받은 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자 670여명을 대상으로 소틱투의 효능과 안전성을 평가한 연구다. POETYK PsA-2 연구는 생물학적 질병 조절 항류마티스제제 치료 경험이 없거나 이전에 종양괴사인자(TNFα) 억제제 치료를 받은 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 730명을 대상으로 소틱투를 평가한 임상시험이다.
두 연구 모두에서 소틱투 투여군은 16주 치료 이후 질병 징후와 증상이 20% 이상 개선됨을 의미하는 'ACR20 반응'에 도달한 환자 비율이 위약군보다 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 소틱투의 전반적인 안전성은 건선성 관절염 임상 2상 시험과 중증도~중증 판상 건선 임상 3상 시험에서 관찰된 소틱투의 기존 안전성 데이터와 일치했다.
BMS는 향후 학회에서 두 임상시험의 구체적인 결과를 발표할 예정이다. BMS 롤랜드 첸 면역학·심혈관·신경과학 개발 부문 수석부사장은 "건선성 관절염은 관절통과 부종, 건선성 피부 병변을 포함해 다양한 증상을 유발하는 질환"이라며 "현재 이 질환에 사용할 수 있는 다른 치료 선택지가 있지만, 의료계에서는 안전하고 효과적인 경구용 치료제의 필요성을 꾸준히 제기하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "이번 두 임상시험 결과는 소틱투가 건선성 관절염 환자를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 가능성이 있음을 입증한다"고 했다.
소틱투는 피부 면역질환 치료에 사용되는 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로, 전 세계 여러 국가에서 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 기존 생물학적 제제(주사제)와 달리 일 1회 경구 투여하는 약물이라는 점에서 편의성이 높다고 평가받는다. 국내에서는 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 허가됐다.
POETYK PsA-1 연구는 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스제제(bDMARD)로 치료받은 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자 670여명을 대상으로 소틱투의 효능과 안전성을 평가한 연구다. POETYK PsA-2 연구는 생물학적 질병 조절 항류마티스제제 치료 경험이 없거나 이전에 종양괴사인자(TNFα) 억제제 치료를 받은 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자 730명을 대상으로 소틱투를 평가한 임상시험이다.
두 연구 모두에서 소틱투 투여군은 16주 치료 이후 질병 징후와 증상이 20% 이상 개선됨을 의미하는 'ACR20 반응'에 도달한 환자 비율이 위약군보다 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 소틱투의 전반적인 안전성은 건선성 관절염 임상 2상 시험과 중증도~중증 판상 건선 임상 3상 시험에서 관찰된 소틱투의 기존 안전성 데이터와 일치했다.
BMS는 향후 학회에서 두 임상시험의 구체적인 결과를 발표할 예정이다. BMS 롤랜드 첸 면역학·심혈관·신경과학 개발 부문 수석부사장은 "건선성 관절염은 관절통과 부종, 건선성 피부 병변을 포함해 다양한 증상을 유발하는 질환"이라며 "현재 이 질환에 사용할 수 있는 다른 치료 선택지가 있지만, 의료계에서는 안전하고 효과적인 경구용 치료제의 필요성을 꾸준히 제기하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "이번 두 임상시험 결과는 소틱투가 건선성 관절염 환자를 위한 최초의 TYK2 억제제가 될 가능성이 있음을 입증한다"고 했다.
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