셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 승인을 바탕으로 셀트리온은 불응성·재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성·안전성의 유사성을 입증할 계획이다.
셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 임상시험계획서 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에, 이미 임상 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상에 속도를 낸다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제로, 글로벌 매출액은 지난해 기준 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
이번 승인을 바탕으로 셀트리온은 불응성·재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성·안전성의 유사성을 입증할 계획이다.
셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 임상시험계획서 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에, 이미 임상 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상에 속도를 낸다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제로, 글로벌 매출액은 지난해 기준 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
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