일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카는 개발 단계에 있는 TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC) ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’의 비편평 비소세포폐암 2·3차 치료제 허가 신청을 자진 취하했다고 24일(미국시간) 밝혔다.
다토포타맙 데룩스테칸은 TROP2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물접합체 후보물질로, ‘포스트 엔허투’라고도 불린다. 양사는 다토포타맙 데룩스테칸을 ‘호르몬수용체 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 저발현·음성 유방암’과 ‘비편평 비소세포폐암’ 치료제로 개발해 왔다.
이번 허가신청 취하 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고사항에 따라 이뤄졌다. CHMP는 다토포타맙 데룩스테칸을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제로 평가한 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 결과를 검토한 결과, 전체 생존기간에서 유의미한 결과를 입증하지 못했다고 판단했다. 연구에 참여한 환자 중 비편평 비소세포폐암 환자의 하위그룹에서 다토포타맙 데룩스테칸 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 14.6개월이었으며, 도세탁셀(세포독성항암제) 투여군은 12.3개월이었다.
다만, 다이이찌산쿄는 기존에 평가 중이던 호르몬수용체 양성·HER2 음성 수술 불가능 또는 전이성 유방암에 관련된 2·3차 치료에서는 EMA와 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.
아스트라제네카 측은 "다양한 폐암 환경에 대한 핵심 임상시험 7건을 포함하는 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 폐암에서 이 약물의 가능성을 입증하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "적응증에 해당하는 비소세포폐암 환자에게 다토포타맙 데룩스테칸을 제공하기 위해 노력하겠다"고 했다.
다토포타맙 데룩스테칸은 TROP2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물접합체 후보물질로, ‘포스트 엔허투’라고도 불린다. 양사는 다토포타맙 데룩스테칸을 ‘호르몬수용체 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 저발현·음성 유방암’과 ‘비편평 비소세포폐암’ 치료제로 개발해 왔다.
이번 허가신청 취하 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고사항에 따라 이뤄졌다. CHMP는 다토포타맙 데룩스테칸을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제로 평가한 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 결과를 검토한 결과, 전체 생존기간에서 유의미한 결과를 입증하지 못했다고 판단했다. 연구에 참여한 환자 중 비편평 비소세포폐암 환자의 하위그룹에서 다토포타맙 데룩스테칸 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 14.6개월이었으며, 도세탁셀(세포독성항암제) 투여군은 12.3개월이었다.
다만, 다이이찌산쿄는 기존에 평가 중이던 호르몬수용체 양성·HER2 음성 수술 불가능 또는 전이성 유방암에 관련된 2·3차 치료에서는 EMA와 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.
아스트라제네카 측은 "다양한 폐암 환경에 대한 핵심 임상시험 7건을 포함하는 강력한 임상 개발 프로그램을 통해 폐암에서 이 약물의 가능성을 입증하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "적응증에 해당하는 비소세포폐암 환자에게 다토포타맙 데룩스테칸을 제공하기 위해 노력하겠다"고 했다.