재생의료 분야의 큰 이정표로 평가될 수 있는 팔·다리 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다.
26일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 최근 최초의 무세포 조직공학 혈관인 휴마사이트의 '심베스'를 승인했다. 심베스는 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고, 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 무세포 조직공학 혈관이다.
혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 사지의 동맥이 손상되면 정상적인 혈류를 회복하기 위해 긴급한 외과적 치료가 필요하다. 현재 사지 혈관 손상 환자에 대한 표준 치료법에는 환자 자신의 혈관을 이용하는 외과적 수리 방식인 '자가 정맥 이식'과 합성 이식편 이식과 같은 절차가 포함될 수 있으나, 이러한 치료법이 모든 환자에게 적합하거나 사용될 수 있는 것은 아니다.
심베스는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관으로, 사지의 외상성 손상 후 환자의 손상된 혈관을 대체하기 위해 외과적으로 이식하는 일회용 제품이다. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조된다.
심베스의 효과·안전성은 생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상 환자를 대상으로 한 임상 연구 결과를 기반으로 평가됐다. 이 연구에서는 총 54명의 환자가 사지의 동맥 혈관을 복구하기 위해 심베스 치료를 받았다.
휴마사이트는 "심베스는 임상 개발 과정에서 자동차 사고, 총격, 산업 재해로 인한 부상을 치료하는데 사용됐다"며 "인도주의적 지원 프로그램을 통해 전쟁 중 부상을 치료하기 위해 우크라이나의 일선 병원에서도 사용됐다"고 했다.
FDA 생물학적 제제 평가·연구센터(CBER) 치료 제품 사무소 니콜 베르던 박사는 "현재 사용할 수 있는 치료 선택지는 심각하게 부족하고, 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한돼 있었다"며 "새로운 의료 기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 이번 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
26일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 최근 최초의 무세포 조직공학 혈관인 휴마사이트의 '심베스'를 승인했다. 심베스는 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고, 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 무세포 조직공학 혈관이다.
혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있다. 사지의 동맥이 손상되면 정상적인 혈류를 회복하기 위해 긴급한 외과적 치료가 필요하다. 현재 사지 혈관 손상 환자에 대한 표준 치료법에는 환자 자신의 혈관을 이용하는 외과적 수리 방식인 '자가 정맥 이식'과 합성 이식편 이식과 같은 절차가 포함될 수 있으나, 이러한 치료법이 모든 환자에게 적합하거나 사용될 수 있는 것은 아니다.
심베스는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관으로, 사지의 외상성 손상 후 환자의 손상된 혈관을 대체하기 위해 외과적으로 이식하는 일회용 제품이다. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조된다.
심베스의 효과·안전성은 생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상 환자를 대상으로 한 임상 연구 결과를 기반으로 평가됐다. 이 연구에서는 총 54명의 환자가 사지의 동맥 혈관을 복구하기 위해 심베스 치료를 받았다.
휴마사이트는 "심베스는 임상 개발 과정에서 자동차 사고, 총격, 산업 재해로 인한 부상을 치료하는데 사용됐다"며 "인도주의적 지원 프로그램을 통해 전쟁 중 부상을 치료하기 위해 우크라이나의 일선 병원에서도 사용됐다"고 했다.
FDA 생물학적 제제 평가·연구센터(CBER) 치료 제품 사무소 니콜 베르던 박사는 "현재 사용할 수 있는 치료 선택지는 심각하게 부족하고, 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한돼 있었다"며 "새로운 의료 기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 이번 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
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