얀센 다발골수종 치료제 '다잘렉스' 25조 매출 전망
수익성 문제로 많은 제약사들의 외면을 받아온 희귀의약품 시장이 4년 후 2700억달러(한화 약 392조5000억원) 규모까지 성장할 전망이다.
국가신약개발사업단은 최근 발간한 '2024 글로벌 신약개발 사업동향' 보고서에서 이같이 분석했다.
희귀의약품은 희귀·난치성 질환 치료를 위해 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구개발(R&D)이 충분히 이뤄지지 않아 품목 수가 부족한 희귀질환 치료제를 말한다. 그동안 희귀의약품은 질환 자체가 유병률이 높지 않아 많은 제약사들이 낮은 수익을 우려하며 연구개발을 꺼려 왔지만, 여러 제도적 변화를 거쳐 현재는 제약사들의 미래 먹거리 중 하나로 자리 잡았다. 특히 현재 희귀의약품 시장에서 가장 큰 입지를 구축한 혈액암 치료제는 오는 2028년에도 예상 매출 상위 10개 의약품 중 절반을 차지하는 등 지금과 비슷한 기조를 이어갈 것으로 보인다.
◇"작년 FDA 승인 신약 중 60%가 희귀의약품"
희귀질환 치료제는 신약 선택지가 많지 않은 탓에 환자·의료진들의 충족되지 못한 의학적 수요가 많은 의약품이다. 그러나 정작 많은 제약사들이 낮은 유병률로 인한 수익성 문제를 우려하면서 지금까지 적극적인 연구개발과 투자가 이뤄지지 않았다. 이에 그동안 희귀의약품 시장은 실패한 영역으로 인식돼 왔다.
하지만 각국의 공중보건 정책과 시장 독점권 등 다양한 인센티브 제도가 생겨나면서, 2020년 이후 희귀의약품 시장은 본격적으로 제약사들이 새로운 파이프라인을 확보할 수 있는 매력적인 시장으로 부상했다. 국가신약개발사업단은 "최근 5년간 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정률은 50%를 상회했다"며 "특히 지난해 승인된 신약의 60%는 희귀의약품으로 지정됐을 정도로 희귀의약품에 대한 관심은 꾸준히 높아지고 있다"고 밝혔다.
업계는 희귀의약품 시장이 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 전망하고 있다. 올해 기준 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 1850억달러(한화 약 269조원)에 달할 것으로 예상되며, 2028년에는 약 2700억달러에 이를 전망이다.
◇다발골수종·백혈병 등 혈액암 치료제 강세… 중증 근무력증 치료제, 경쟁 치열
2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종의 매출을 합산하면 570억달러(한화 약 83조원)를 상회하며, 이는 예상 시장 규모의 약 21%를 차지하는 수준이다.
국가신약개발사업단이 공유한 2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종 목록을 살펴보면, 혈액암 치료제가 가장 강세를 띠는 것으로 나타났다. 10개 의약품 중 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 적응증을 보유한 의약품이 3종으로 가장 많았으며, 다발골수종 치료제도 2건 포함됐다.
가장 높은 매출을 기록할 것으로 예상되는 희귀의약품은 얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'다. 다잘렉스는 2028년 기준 170억2200만달러(한화 약 24조8000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망됐다.
2위는 버텍스 파마슈티컬스의 낭포성 섬유종 치료제 ‘트리카프타(성분명 엘렉사카프토·테자카프토·아이바카프토)'가 차지했다. 버텍스는 2028년 트리카프타로 87억5300만달러(한화 약 12조7500억원)의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있으며, 지난 20일(현지시간) 낭포성 섬유증 후계자 약물로 '알리프트렉(성분명 반자카프터·테자카프터·듀티바카프터)'의 FDA 승인을 이뤄내는 등 희귀 호흡기질환 치료제 시장의 입지를 굳게 다지고 있다.
3위를 차지한 로슈의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'는 62억300만달러(한화 약 9조원)가량의 매출을 올릴 것으로 예측됐다. 이외에도 아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'는 51억8400만달러(한화 약 7조5000억원)의 매출로 2023년 대비 순위가 4계단 오를 것으로 예측됐으며, 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀)'와 노바티스의 골수섬유증 치료제 '자카피(성분명 솔라티닙)', 베이진의 혈액암 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'도 10위권에 새롭게 이름을 올렸다.
반면 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(성분명 올라파립)'는 2023년 대비 5계단 하락한 9위를 차지했다. 린파자는 2028년 기준 매출 34억5100만달러(한화 약 5조원)를 기록할 것으로 전망됐다. 벨기에 제약사 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제 '비브가르트(성분명 에프가티지모드)'의 전망도 14위까지 하락했다. UCB의 질브리스크(성분명 질루코플란)·리스티고(성분명 자놀릭시주맙)와의 경쟁이 심화될 것으로 예상돼서다. 특히 얀센이 지난 8월 FDA에 자사의 쇼그렌증후군 치료제 '니포칼리맙'을 중증 근무력증 치료제로 적응증 추가 신청을 한 만큼, 승인된다면 비브가르트는 향후 니포칼리맙과도 치열한 경쟁을 해야 할 것으로 전망된다.
국가신약개발사업단은 최근 발간한 '2024 글로벌 신약개발 사업동향' 보고서에서 이같이 분석했다.
희귀의약품은 희귀·난치성 질환 치료를 위해 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구개발(R&D)이 충분히 이뤄지지 않아 품목 수가 부족한 희귀질환 치료제를 말한다. 그동안 희귀의약품은 질환 자체가 유병률이 높지 않아 많은 제약사들이 낮은 수익을 우려하며 연구개발을 꺼려 왔지만, 여러 제도적 변화를 거쳐 현재는 제약사들의 미래 먹거리 중 하나로 자리 잡았다. 특히 현재 희귀의약품 시장에서 가장 큰 입지를 구축한 혈액암 치료제는 오는 2028년에도 예상 매출 상위 10개 의약품 중 절반을 차지하는 등 지금과 비슷한 기조를 이어갈 것으로 보인다.
◇"작년 FDA 승인 신약 중 60%가 희귀의약품"
희귀질환 치료제는 신약 선택지가 많지 않은 탓에 환자·의료진들의 충족되지 못한 의학적 수요가 많은 의약품이다. 그러나 정작 많은 제약사들이 낮은 유병률로 인한 수익성 문제를 우려하면서 지금까지 적극적인 연구개발과 투자가 이뤄지지 않았다. 이에 그동안 희귀의약품 시장은 실패한 영역으로 인식돼 왔다.
하지만 각국의 공중보건 정책과 시장 독점권 등 다양한 인센티브 제도가 생겨나면서, 2020년 이후 희귀의약품 시장은 본격적으로 제약사들이 새로운 파이프라인을 확보할 수 있는 매력적인 시장으로 부상했다. 국가신약개발사업단은 "최근 5년간 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정률은 50%를 상회했다"며 "특히 지난해 승인된 신약의 60%는 희귀의약품으로 지정됐을 정도로 희귀의약품에 대한 관심은 꾸준히 높아지고 있다"고 밝혔다.
업계는 희귀의약품 시장이 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 전망하고 있다. 올해 기준 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 1850억달러(한화 약 269조원)에 달할 것으로 예상되며, 2028년에는 약 2700억달러에 이를 전망이다.
◇다발골수종·백혈병 등 혈액암 치료제 강세… 중증 근무력증 치료제, 경쟁 치열
2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종의 매출을 합산하면 570억달러(한화 약 83조원)를 상회하며, 이는 예상 시장 규모의 약 21%를 차지하는 수준이다.
국가신약개발사업단이 공유한 2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종 목록을 살펴보면, 혈액암 치료제가 가장 강세를 띠는 것으로 나타났다. 10개 의약품 중 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 적응증을 보유한 의약품이 3종으로 가장 많았으며, 다발골수종 치료제도 2건 포함됐다.
가장 높은 매출을 기록할 것으로 예상되는 희귀의약품은 얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'다. 다잘렉스는 2028년 기준 170억2200만달러(한화 약 24조8000억원)의 매출을 올릴 것으로 전망됐다.
2위는 버텍스 파마슈티컬스의 낭포성 섬유종 치료제 ‘트리카프타(성분명 엘렉사카프토·테자카프토·아이바카프토)'가 차지했다. 버텍스는 2028년 트리카프타로 87억5300만달러(한화 약 12조7500억원)의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있으며, 지난 20일(현지시간) 낭포성 섬유증 후계자 약물로 '알리프트렉(성분명 반자카프터·테자카프터·듀티바카프터)'의 FDA 승인을 이뤄내는 등 희귀 호흡기질환 치료제 시장의 입지를 굳게 다지고 있다.
3위를 차지한 로슈의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'는 62억300만달러(한화 약 9조원)가량의 매출을 올릴 것으로 예측됐다. 이외에도 아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'는 51억8400만달러(한화 약 7조5000억원)의 매출로 2023년 대비 순위가 4계단 오를 것으로 예측됐으며, 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀)'와 노바티스의 골수섬유증 치료제 '자카피(성분명 솔라티닙)', 베이진의 혈액암 치료제 '브루킨사(성분명 자누브루티닙)'도 10위권에 새롭게 이름을 올렸다.
반면 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(성분명 올라파립)'는 2023년 대비 5계단 하락한 9위를 차지했다. 린파자는 2028년 기준 매출 34억5100만달러(한화 약 5조원)를 기록할 것으로 전망됐다. 벨기에 제약사 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제 '비브가르트(성분명 에프가티지모드)'의 전망도 14위까지 하락했다. UCB의 질브리스크(성분명 질루코플란)·리스티고(성분명 자놀릭시주맙)와의 경쟁이 심화될 것으로 예상돼서다. 특히 얀센이 지난 8월 FDA에 자사의 쇼그렌증후군 치료제 '니포칼리맙'을 중증 근무력증 치료제로 적응증 추가 신청을 한 만큼, 승인된다면 비브가르트는 향후 니포칼리맙과도 치열한 경쟁을 해야 할 것으로 전망된다.
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