셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등 악템라주가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 앱토즈마 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 11종 제품 포트폴리오를 완성했다. 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 글로벌 지배력을 한층 강화하겠다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 품목허가 획득을 통해 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가·상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등 악템라주가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 앱토즈마 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 11종 제품 포트폴리오를 완성했다. 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 글로벌 지배력을 한층 강화하겠다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 품목허가 획득을 통해 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가·상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
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