동아에스티 자회사 메타비아는 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(주요 지표)에서 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.
DA-1241은 메타비아가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 약이다. 이번 글로벌 임상 2상은 MASH 환자를 두 파트로 나눠 진행했다. 파트1 임상에서는 ‘위약군’과 ‘DA-1241 50mg 단독군’, ‘DA-1241 100mg 단독군’으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 ‘시타글립틴’ 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.
임상 결과, DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자는 1차 평가지표인 ALT(알라닌 아미노전이효소) 수치가 4주차와 8주차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서도 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. DA-1241 50mg의 경우 위약에 비해 16주차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선시켰다.
2차 평가지표에서도 DA-1241 100mg 단독군과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. FAST(간섬유화스캔) 점수의 경우 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다. DA-1241 투약군은 대부분 경증 또는 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다.
메타비아 김형헌 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과”라며 “2025년 상반기 주요 학회에서 DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과와 다양한 지표들을 발표할 계획이다”고 말했다.
한편, 현재 메타비아는 DA-1241과 시타글립틴의 병용요법 외에 추가적인 병용 요법을 찾기 위해 비임상시험을 진행하고 있다.
DA-1241은 메타비아가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 약이다. 이번 글로벌 임상 2상은 MASH 환자를 두 파트로 나눠 진행했다. 파트1 임상에서는 ‘위약군’과 ‘DA-1241 50mg 단독군’, ‘DA-1241 100mg 단독군’으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 ‘시타글립틴’ 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.
임상 결과, DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자는 1차 평가지표인 ALT(알라닌 아미노전이효소) 수치가 4주차와 8주차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서도 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. DA-1241 50mg의 경우 위약에 비해 16주차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선시켰다.
2차 평가지표에서도 DA-1241 100mg 단독군과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. FAST(간섬유화스캔) 점수의 경우 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다. DA-1241 투약군은 대부분 경증 또는 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다.
메타비아 김형헌 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과”라며 “2025년 상반기 주요 학회에서 DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과와 다양한 지표들을 발표할 계획이다”고 말했다.
한편, 현재 메타비아는 DA-1241과 시타글립틴의 병용요법 외에 추가적인 병용 요법을 찾기 위해 비임상시험을 진행하고 있다.
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