‘바이러스 노출 후 예방 효과’ 신규 임상 데이터 추가해 허가 진행
일동제약이 코로나(COVID 19) 치료제인 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)’에 대한 품목 허가와 관련해 새로운 임상 데이터를 추가한 후 허가를 재신청할 것이라고 밝혔다.
새 임상데이터는 2400명을 대상으로 한 결과로, 코로나 바이러스에 노출된 후 ‘엔시트렐비르’ 투여했더니 코로나 감염과 증상 발현이 유의미하게 낮았다는 내용을 담고 있다.
일동제약은 이 같은 일반의 시오노기社가 진행한 ‘엔시트렐비르의 노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다고 밝혔다. 이에 따라 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 엔시트렐비르 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.
일동제약은 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태이나, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.
‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상인 반면, ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 뒤 증상이 나타나기 전 사람들을 대상으로 한 임상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 연구이다.
일동제약 관계자는 “SCORPIO-PEP 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획”이라고 했다.
한편, SCORPIO-PEP 연구는 코로나19 환자의 동거 가족 또는 공동 생활자를 대상으로 실시한 무작위·이중맹검·위약대조 임상 시험으로 미국, 남미, 아프리카, 일본 및 아시아 지역에서 약 2400명을 대상으로 진행되었다.
임상 결과, 주요 평가 변수 항목인 ‘치료약 투여 개시로부터 10일 이내에 코로나19에 감염되어 증상이 발현된 피험자의 비율’이 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 낮게 나타났다. 또한, 안전성 측면에서 우려되는 문제는 나타나지 않았다.
임상 연구 책임자인 사이먼 포츠머스 의학박사는 “코로나19는 공중 보건 관리 측면에서 여전히 문제가 되고 있지만, 바이러스 노출 후 발병 예방을 위한 경구용 항바이러스 약물은 없는 실정”이라며 “이번 연구를 통해 엔시트렐비르가 코로나19의 효과적인 예방 수단이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
새 임상데이터는 2400명을 대상으로 한 결과로, 코로나 바이러스에 노출된 후 ‘엔시트렐비르’ 투여했더니 코로나 감염과 증상 발현이 유의미하게 낮았다는 내용을 담고 있다.
일동제약은 이 같은 일반의 시오노기社가 진행한 ‘엔시트렐비르의 노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다고 밝혔다. 이에 따라 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 엔시트렐비르 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.
일동제약은 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태이나, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.
‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상인 반면, ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 뒤 증상이 나타나기 전 사람들을 대상으로 한 임상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 연구이다.
일동제약 관계자는 “SCORPIO-PEP 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획”이라고 했다.
한편, SCORPIO-PEP 연구는 코로나19 환자의 동거 가족 또는 공동 생활자를 대상으로 실시한 무작위·이중맹검·위약대조 임상 시험으로 미국, 남미, 아프리카, 일본 및 아시아 지역에서 약 2400명을 대상으로 진행되었다.
임상 결과, 주요 평가 변수 항목인 ‘치료약 투여 개시로부터 10일 이내에 코로나19에 감염되어 증상이 발현된 피험자의 비율’이 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 낮게 나타났다. 또한, 안전성 측면에서 우려되는 문제는 나타나지 않았다.
임상 연구 책임자인 사이먼 포츠머스 의학박사는 “코로나19는 공중 보건 관리 측면에서 여전히 문제가 되고 있지만, 바이러스 노출 후 발병 예방을 위한 경구용 항바이러스 약물은 없는 실정”이라며 “이번 연구를 통해 엔시트렐비르가 코로나19의 효과적인 예방 수단이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.