동아에스티는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 품목허가는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 이뤄졌다. 동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국 허가에 이어 유럽에서도 품목허가를 획득하게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성질환 치료에 사용한다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화 권리를 이전했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 품목허가는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 이뤄졌다. 동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국 허가에 이어 유럽에서도 품목허가를 획득하게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성질환 치료에 사용한다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발·상업화 권리를 이전했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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