미국 제약사 체크포인트 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 코시벨리맙 성분 항 PD-L1 면역항암제 '유놀록사이티'를 전이성 피부 편평세포암종·국소 진행성 피부 편평세포암종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.
유놀록사이티는 피부 편평세포암종 치료제로 FDA의 허가를 획득한 최초이자 유일한 항 PD-L1 면역항암제다. PD-1 대신 PD-L1에 결합해 PD-L1의 항암 면역 반응 억제 효과를 해제한다는 점에서 다른 면역항암제와 다르다. FDA에 따르면, 권장 투여 방법은 3주마다 60분 동안 1200mg을 정맥주사하는 것이다. 근치적 수술이나 방사선 치료가 부적합한 경우 유놀록사이티를 사용할 수 있다.
이번 승인은 전이성·국소 진행성 편평세포암종 환자 109명을 포함해 진행한 임상 3상 시험 'CK-301-101'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 유놀록사이티 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 전이성 피부 편평세포암종 환자군 47%, 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자군 48%였다. 가장 흔한 이상 반응은 피로, 근골격 통증, 발진, 설사, 갑상샘 기능저하증, 변비, 오심, 두통, 가려움증, 부종, 국소 감염, 요로 감염이었다.
미국 하버드 의대 피부과 에밀리 루이즈 교수는 "피부 편평세포암종은 두 번째로 흔한 유형의 피부암으로, 재발·전이된 진행성 환자들의 예후가 특히 좋지 않다"며 "유놀록사이티는 진행성 피부 편평세포암종에서 임상적으로 유의미한 객관적 반응률을 입증한 최초의 PD-L1 차단 항체"라고 말했다.
한편, 체크포인트는 지난 7월 지씨셀과 공동 연구 계약을 체결하며 많은 주목을 받았다. 양사는 지씨셀 '이뮨셀엘씨'와 유놀록사이티의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.
유놀록사이티는 피부 편평세포암종 치료제로 FDA의 허가를 획득한 최초이자 유일한 항 PD-L1 면역항암제다. PD-1 대신 PD-L1에 결합해 PD-L1의 항암 면역 반응 억제 효과를 해제한다는 점에서 다른 면역항암제와 다르다. FDA에 따르면, 권장 투여 방법은 3주마다 60분 동안 1200mg을 정맥주사하는 것이다. 근치적 수술이나 방사선 치료가 부적합한 경우 유놀록사이티를 사용할 수 있다.
이번 승인은 전이성·국소 진행성 편평세포암종 환자 109명을 포함해 진행한 임상 3상 시험 'CK-301-101'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 유놀록사이티 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 전이성 피부 편평세포암종 환자군 47%, 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자군 48%였다. 가장 흔한 이상 반응은 피로, 근골격 통증, 발진, 설사, 갑상샘 기능저하증, 변비, 오심, 두통, 가려움증, 부종, 국소 감염, 요로 감염이었다.
미국 하버드 의대 피부과 에밀리 루이즈 교수는 "피부 편평세포암종은 두 번째로 흔한 유형의 피부암으로, 재발·전이된 진행성 환자들의 예후가 특히 좋지 않다"며 "유놀록사이티는 진행성 피부 편평세포암종에서 임상적으로 유의미한 객관적 반응률을 입증한 최초의 PD-L1 차단 항체"라고 말했다.
한편, 체크포인트는 지난 7월 지씨셀과 공동 연구 계약을 체결하며 많은 주목을 받았다. 양사는 지씨셀 '이뮨셀엘씨'와 유놀록사이티의 병용 투여 연구를 진행할 예정이다.
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