존슨앤드존슨이 아미반타맙 성분 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 받는 데 실패했다. 당초 임상에서 긍정적인 결과를 확보하며 기대감을 높였으나, 미국 식품의약국(FDA)은 추가 보완이 필요하다고 판단한 것으로 전해졌다.
◇FDA, ‘보완요구서한’ 전달… 정맥주사에는 영향 없어
존슨앤드존슨은 지난 16일(현지시간) FDA가 리브리반트 피하주사 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토한 후 보완요구서한을 전달했다고 밝혔다. 보완요구서한이란 FDA가 제약사의 허가 신청을 검토한 뒤 신청서에 추가 보완이 필요한 내용이 있다고 판단할 때 제약사에 보내는 공문이다. 사실상 승인 거부의 의미로도 통한다.
존슨앤드존슨 측은 이번 보완요구서한이 제조 시설에서 이뤄진 표준 사전 승인 검사 중 발견된 일부 사항과 관련됐으며, 제품의 제형·효능·안전성과는 무관하다고 설명했다. FDA의 결정은 피하주사 제형에 관한 것일 뿐, 기존에 승인된 정맥주사 제형 역시 영향을 받지 않는다는 것이다. 현재 FDA는 존슨앤존슨에 추가 임상 연구를 요청하지는 않은 상태다. 존슨앤드존슨 유스리 엘사예드 종양학 치료 분야 책임자는 "리브리반트 피하주사 제형을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.
앞서 존슨앤드존슨은 리브리반트 피하주사 제형과 정맥주사 제형을 비교한 임상 3상 시험 'PALOMA-3'의 결과를 기반으로 지난 6월 FDA 허가를 신청했다. 임상에서 리브리반트 피하주사 제형은 정맥주사와 전체 반응률(ORR)·전체 생존기간(OS)·무진행 생존기간(PFS)에서 모두 유사한 결과가 나타났다. 당초 존슨앤드존슨은 리브리반트 피하주사 제형 FDA 허가 시점을 내년 상반기로 예상했으나, 이번 보완요구서한 수령으로 인해 허가까지 더 많은 시간이 소요될 전망이다.
존슨앤존슨의 이 같은 제형 변경 시도는 비소세포폐암 1차 표준 치료제로 쓰이는 다른 약제인 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'에 대응하기 위한 의도로 분석된다. 리브리반트의 경우 정맥주사 제형 특성상 1회 투여에 약 6시간이 소요돼, 경구제인 타그리소와 비교할 때 투여 편의성 개선이 필요하다는 의견이 꾸준히 제기됐다. 존슨앤드존슨에 따르면, 리브리반트의 피하주사 제형이 허가될 경우 투여 시간을 6시간에서 5분으로 단축시킬 수 있다.
◇리브리반트 피하주사 제형·렉라자 병용요법 도입 늦어질 수도
리브리반트는 EGFR 엑손 20 변이를 보유한 비소세포폐암 환자를 치료하는 표적 항암제다. EGFR과 MET 수용체를 표적으로 삼아 종양 성장 억제·종양세포 사멸을 유도하는 이중특이항체의 기전을 가졌다.
리브리반트는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와의 병용요법으로도 유명하다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난 8월 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 허가를 받았다.
기존 리브리반트 정맥주사 제형은 이번 피하주사 제형 승인 거부와 무관한 만큼, 렉라자의 기존 허가 사항 또한 이번 승인 불발에 영향을 받지 않는다. 다만 일각에서는 리브리반트 피하주사 제형·렉라자 병용요법의 상용화가 늦어질 수 있다는 의견이 나오기도 한다. 이에 대해 유한양행 관계자는 “리브리반트에 관한 내용은 확인이 어렵다”면서도 “추후 피하주사 제형이 승인된다면 렉라자와도 바로 병용 가능하다”고 했다.
◇FDA, ‘보완요구서한’ 전달… 정맥주사에는 영향 없어
존슨앤드존슨은 지난 16일(현지시간) FDA가 리브리반트 피하주사 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토한 후 보완요구서한을 전달했다고 밝혔다. 보완요구서한이란 FDA가 제약사의 허가 신청을 검토한 뒤 신청서에 추가 보완이 필요한 내용이 있다고 판단할 때 제약사에 보내는 공문이다. 사실상 승인 거부의 의미로도 통한다.
존슨앤드존슨 측은 이번 보완요구서한이 제조 시설에서 이뤄진 표준 사전 승인 검사 중 발견된 일부 사항과 관련됐으며, 제품의 제형·효능·안전성과는 무관하다고 설명했다. FDA의 결정은 피하주사 제형에 관한 것일 뿐, 기존에 승인된 정맥주사 제형 역시 영향을 받지 않는다는 것이다. 현재 FDA는 존슨앤존슨에 추가 임상 연구를 요청하지는 않은 상태다. 존슨앤드존슨 유스리 엘사예드 종양학 치료 분야 책임자는 "리브리반트 피하주사 제형을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.
앞서 존슨앤드존슨은 리브리반트 피하주사 제형과 정맥주사 제형을 비교한 임상 3상 시험 'PALOMA-3'의 결과를 기반으로 지난 6월 FDA 허가를 신청했다. 임상에서 리브리반트 피하주사 제형은 정맥주사와 전체 반응률(ORR)·전체 생존기간(OS)·무진행 생존기간(PFS)에서 모두 유사한 결과가 나타났다. 당초 존슨앤드존슨은 리브리반트 피하주사 제형 FDA 허가 시점을 내년 상반기로 예상했으나, 이번 보완요구서한 수령으로 인해 허가까지 더 많은 시간이 소요될 전망이다.
존슨앤존슨의 이 같은 제형 변경 시도는 비소세포폐암 1차 표준 치료제로 쓰이는 다른 약제인 아스트라제네카 '타그리소(성분명 오시머티닙)'에 대응하기 위한 의도로 분석된다. 리브리반트의 경우 정맥주사 제형 특성상 1회 투여에 약 6시간이 소요돼, 경구제인 타그리소와 비교할 때 투여 편의성 개선이 필요하다는 의견이 꾸준히 제기됐다. 존슨앤드존슨에 따르면, 리브리반트의 피하주사 제형이 허가될 경우 투여 시간을 6시간에서 5분으로 단축시킬 수 있다.
◇리브리반트 피하주사 제형·렉라자 병용요법 도입 늦어질 수도
리브리반트는 EGFR 엑손 20 변이를 보유한 비소세포폐암 환자를 치료하는 표적 항암제다. EGFR과 MET 수용체를 표적으로 삼아 종양 성장 억제·종양세포 사멸을 유도하는 이중특이항체의 기전을 가졌다.
리브리반트는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와의 병용요법으로도 유명하다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난 8월 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 허가를 받았다.
기존 리브리반트 정맥주사 제형은 이번 피하주사 제형 승인 거부와 무관한 만큼, 렉라자의 기존 허가 사항 또한 이번 승인 불발에 영향을 받지 않는다. 다만 일각에서는 리브리반트 피하주사 제형·렉라자 병용요법의 상용화가 늦어질 수 있다는 의견이 나오기도 한다. 이에 대해 유한양행 관계자는 “리브리반트에 관한 내용은 확인이 어렵다”면서도 “추후 피하주사 제형이 승인된다면 렉라자와도 바로 병용 가능하다”고 했다.
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