[제약 인사이드]
대웅제약이 본격적인 중국 시장 판로 확대에 나선다. 이르면 내년 상반기 중 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 현지 품목 허가 여부가 결정될 전망이다.
16일 대신증권이 발간한 기업분석보고서에 따르면, 최근 대웅제약은 ‘나보타’ 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했다.
나보타는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에 이어 미국, 유럽과 중동, 아시아 지역 등에 진출해 있다. 중국에서는 2021년 생물의약품허가를 신청한 후 허가를 기다리는 상태다. 대웅제약은 나보타 중국 진출과 치료시장 진입 등을 통해 단일품목 영업이익 3000억원을 실현한다는 계획이다.
대신증권 이희영 연구원은 “중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조2000억원 규모로, 북미와 유럽에 이어 세 번째”라며 “중국 시장 진출 성공 시 큰 폭의 매출 상승이 예상된다”고 말했다.
대웅제약은 ‘펙수클루 40mg’에 대해서도 2023년 6월 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터에 품목허가를 신청했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 앞서 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 진행한 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했다.
이 연구원은 “펙수클루는 중국에서 미란성식도염 적응증으로 2025년 상반기 승인, 2025년 하반기 출시가 예상된다”며 “국내에서 안정적인 성장과 더불어 출시국가 확대에 따른 빠른 실적 성장이 기대된다”고 했다.
16일 대신증권이 발간한 기업분석보고서에 따르면, 최근 대웅제약은 ‘나보타’ 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했다.
나보타는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에 이어 미국, 유럽과 중동, 아시아 지역 등에 진출해 있다. 중국에서는 2021년 생물의약품허가를 신청한 후 허가를 기다리는 상태다. 대웅제약은 나보타 중국 진출과 치료시장 진입 등을 통해 단일품목 영업이익 3000억원을 실현한다는 계획이다.
대신증권 이희영 연구원은 “중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조2000억원 규모로, 북미와 유럽에 이어 세 번째”라며 “중국 시장 진출 성공 시 큰 폭의 매출 상승이 예상된다”고 말했다.
대웅제약은 ‘펙수클루 40mg’에 대해서도 2023년 6월 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터에 품목허가를 신청했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 앞서 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 진행한 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했다.
이 연구원은 “펙수클루는 중국에서 미란성식도염 적응증으로 2025년 상반기 승인, 2025년 하반기 출시가 예상된다”며 “국내에서 안정적인 성장과 더불어 출시국가 확대에 따른 빠른 실적 성장이 기대된다”고 했다.
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