셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 승인 권고를 획득했다고 16일 밝혔다.
이번에 승인 권고를 받은 제품은 ▲악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ ▲아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ ▲프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’ 등이다.
앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 입증했다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장했다.
함께 승인 권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 이미 국내에서는 허가·출시한 상태다. 스토보클로와 오센벨트의 경우 골다공증·암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 바이오시밀러로, CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다”며 “사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다”고 말했다.
셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 특히 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에, 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침이다”고 말했다.
이번에 승인 권고를 받은 제품은 ▲악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ ▲아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ ▲프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’ 등이다.
앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 입증했다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장했다.
함께 승인 권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 이미 국내에서는 허가·출시한 상태다. 스토보클로와 오센벨트의 경우 골다공증·암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 바이오시밀러로, CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다”며 “사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다”고 말했다.
셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 특히 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에, 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침이다”고 말했다.
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